암파스타, FDA 제네릭 철분 주사제 승인 후 주가 상승

Investing.com — 암파스타 제약(NASDAQ:AMPH)의 주가는 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료제인 철분 수크로스 주사제 제네릭 버전에 대한 FDA 승인 발표 후 4% 상승했습니다.

새롭게 승인된 제품(이전 AMP-002로 언급)은 50mg/2.5mL, 100mg/5mL 및 200mg/10mL의 단일 용량 바이알로 제공될 예정입니다. 암파스타는 2025년 3분기에 제품을 출시할 계획입니다.

잭 장 암파스타 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "제네릭 철분 수크로스 주사제에 대한 FDA 승인을 발표하게 되어 기쁘다"며 "이번 승인은 복잡한 제네릭 의약품 개발과 최첨단 사내 제조 전문성을 활용하여 미국 최고 규제 기준에 따라 활성 의약품 성분과 완제 의약품을 모두 생산하려는 우리의 노력을 다시 한번 입증한다"고 말했습니다.

이번 승인은 암파스타에게 중요한 기회가 될 것입니다. IQVIA 데이터에 따르면 참조 제품인 Venofer®는 2025년 6월 30일에 종료된 12개월 동안 미국에서 약 5억 1,300만 달러의 매출을 올렸습니다.

암파스타의 파이프라인에는 현재 FDA 검토 중인 3개의 ANDA와 1개의 바이오시밀러 인슐린 후보가 포함되어 있으며, 총 시장 규모가 25억 달러를 초과하는 제품을 목표로 하고 있습니다. 또한 이 회사는 60억 달러가 넘는 시장을 목표로 하는 3개의 바이오시밀러 제품과 10억 달러 이상의 시장을 목표로 하는 2개의 제네릭 제품을 개발하고 있습니다.

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