사렙타, ELEVIDYS 투여 후 간부전 사망 발생…FDA 조사 착수

Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스(NASDAQ:SRPT)의 ELEVIDYS 치료 후 발생한 비보행성 뒤셴 근디스트로피(DMD) 환자의 급성 간부전 사망 사례에 대한 조사에 착수했다. InvestingPro의 실시간 알림 및 종합적인 위험 평가 도구를 통해 중요한 FDA 개발 상황을 주시하십시오.

이번 조사는 월요일 FDA 발표에 따라 소아 비보행성 DMD 환자에게서 급성 간부전으로 인한 사망 사례가 두 번째로 보고된 데 따른 것이다. 해당 보고서는 임상 시험 및 시판 후 데이터에서 모두 접수되었다.

FDA는 ELEVIDYS와 관련하여 "추가 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다"고 밝혔다. 현재 미국 처방 정보에는 치료 후 급성 중증 간 손상 위험에 대한 경고가 포함되어 있지만, 구체적으로 간부전 또는 사망에 대한 언급은 없다.

H.C. Wainwright는 화요일 사렙타 주식에 대해 매도 등급과 목표 주가 10.00달러를 유지했다. 해당 회사는 FDA가 간부전 또는 사망 위험을 명시하기 위해 처방 정보에 업데이트된 문구를 추가하도록 요구할 가능성이 높다고 보고 있다. InvestingPro의 종합적인 분석을 통해 모든 애널리스트 등급과 목표 주가를 추적하십시오.

이번 상황은 사렙타에게 중대한 규제 과제를 제시한다. 생물학적제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluations and Research)의 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 센터장은 이러한 추가적인 안전성 문제가 발생하기 전에도 ELEVIDYS 승인에 대해 비판적인 입장을 표명한 바 있다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.