EU 규제 당국, 아이사이 바이오젠의 알츠하이머 치료제에 대한 안전성 검토를 변경 없이 완료했습니다

유럽 연합의 의약품 규제 당국은 금요일에 에자이 4523와 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 BIIB의 안전성에 대한 검토를 마친 결과 약물 상태를 변경할 필요성을 발견하지 못했다고 발표했습니다.

1월 말 유럽 의약품 규제 당국은 이 약물에 대한 안전성 정보를 검토할 것이며, 이에 따라 기존 의견을 업데이트할 필요가 있을 수 있다고 밝혔습니다.

11월에는 이 기관에서 이 약품에 대한 승인을 권고했습니다.

규제 당국은 이전에 심각한 뇌 부종 위험이 인지 기능 저하를 늦추는 데 미치는 작은 영향보다 크지 않다며 이 약물의 승인을 거부한 바 있습니다.