J&J, 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스 고소

존슨앤드존슨 JNJ이 삼성바이오에피스가 J&J의 블록버스터 건선 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 출시와 관련해 계약 위반 혐의로 소송을 제기했습니다.

월요일 늦게 뉴저지 연방법원에 제기된 이 소송은 J&J가 신원을 밝히지 않은 개인 상표 제공업체와의 무단 재라이선스 계약과 관련이 있습니다. 이 소송은 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 피치바의 미국 내 판매를 금지하는 가처분 명령을 구하는 소송입니다.

삼성과 J&J는 2023년 7월 피지바의 출시를 허용하는 합의에 서명했습니다.

삼성바이오에피스와 파트너사인 산도즈 SDZ는 지난 월요일 피지바가 미국에서 출시됐다고 발표했습니다.

소송을 제기한 J&J는 이 계약이 삼성의 시장 점유율과 공정 경쟁을 희생시키면서까지 추가적인 자체 상표 의약품을 도입하는 것을 허용하지 않았다고 주장했습니다. 또한 소송의 일환으로 영구 금지 명령과 금전적 손해배상을 요청했습니다.

삼성바이오에피스는 이번 소송에 대한 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.

2009년에 출시된 스텔라라는 2019년부터 J&J의 가장 많이 팔린 의약품으로, 2024년에는 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상됩니다.

2023년에 특허가 만료되기 시작하면서 더 저렴한 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸습니다. 장기간의 특허 소송에서 벗어나기 위한 법적 합의로 인해 스텔라라 바이오시밀러의 미국 시장 진입이 지연되었습니다.

J&J의 최고 재무 책임자 조 울크는 스텔라라 바이오시밀러 시장이 한때 세계에서 가장 많이 팔린 처방약이었던 애브비의 블록버스터 관절염 치료제 휴미라( ABBV)와 유사하게 전개될 가능성이 있다고 말했는데, 계약 관행과 의약품 교체에 대한 의사와 환자의 저항을 감안할 때였습니다.

2023년 초에 휴미라의 복제약이 출시된 후 1년이 넘도록 거의 모든 휴미라 시장을 점유하고 있던 애브비. 하지만 CVS Health가 휴미라((link))를 보험 적용 의약품 목록에서 삭제하고 3주 만에 이전 15개월 동안보다 더 많은 환자가 바이오시밀러로 전환하면서 상황이 바뀌었습니다.

제조업체와 리베이트 및 수수료를 협상하고 보험이 적용되는 의약품 목록(포뮬러라고 함)을 작성하는 약국 혜택 관리자를 소유하고 있는 CVS는 휴미라를 자체 브랜드 공급업체인 코다비스와 공동 마케팅하는 바이오시밀러로 대체했습니다.

J&J는 소송에서 휴미라의 시장 잠식은 삼성바이오에피스의 자체 상표권 계약이 가져올 수 있는 피해를 보여주는 예라고 말했습니다.

스텔라라 바이오시밀러는 작년에 유럽, 캐나다 및 기타 몇몇 시장에서 출시되었으며, 올해 최소 7개의 스텔라라 복제약이 미국에서 판매되기 시작할 것으로 예상됩니다.

피치바는 중등도에서 중증의 판상 건선, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 활동성 크론병, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인되었습니다.

지난 금요일 테바 파마슈티컬스 TEVA와 알보텍 ALVO는 스텔라라의 바이오시밀러인 셀라스디를 출시했습니다. 미국 식품의약국은 암젠의 AMGN 버전인 위즐라나에 대한 독점권이 만료되는 4월 30일 이후에만 셀라르디를 스텔라라 대체품으로 사용할 수 있도록 허용했습니다.