미국 식품의약품청, 인도산 비아트리스 제품 일부 수입 제한

비아트리스 VTRS는 월요일 미국 식품의약국이 인도에 있는 자사 의약품 제조 시설에서 생산된 11개 제품의 수입을 제한한 후 해당 공장의 연방 요건 위반에 대해 경고했다고 밝혔다.

FDA는 해당 시설에 대한 검사 후 제약회사에 경고장을 발부했으며 경고장이 해제될 때까지 해당 제품이 더 이상 미국으로 수입되지 않을 것이라고 말했습니다 .

FDA는 공급 부족 우려를 이유로 4개 제품에 대해 조건부 예외를 인정했다고 비아트리스는 말했습니다.

이 회사는 즉시 현장에서 개선 계획을 시행했으며 필요한 시정 및 예방 조치가 잘 진행되고 있다고 말했습니다.

또한 개선 계획을 지원하기 위해 독립적인 제3자 전문가를 고용했습니다.

비아트리스는 성명에서 "이 과정에서 FDA와 정기적으로 소통해 왔으며, 제기된 모든 지적 사항을 해결하기 위해 취한 조치에 대해 FDA가 만족할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했습니다 .

비아트리스와 FDA는 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.