Lexicon, 당뇨병 치료제에 대한 추가 데이터에 대한 식품의약품청 피드백 지연 예상

미국 식품의약품청(식품의약품청)이 1형 당뇨병 환자를 위한 실험용 약물인 진키스타에 대해 회사가 이전에 제출한 추가 데이터를 검토하는 데 시간이 더 필요하다고 Lexicon Pharmaceuticals LXRX가 월요일에 밝혔습니다.

보건 규제 당국은 이제 4분기에 피드백을 제공할 것으로 예상하고 있으며, 당초 9월 말로 예정된 일정을 연기했습니다.

Lexicon의 제출은 2024년 12월에 FDA가 진퀴스타의 심각한 당뇨병 합병증인 당뇨병성 케톤산증 위험 증가에 대한 우려를 제기하는 답변서를 제출한 데 따른 것입니다.

새로운 데이터는 이러한 안전성 우려를 해소하고 제1형 당뇨병에 대한 추가 약물의 유익성-위험성 프로파일을 강화하는 것을 목표로 합니다.