미국 식품의약품청, 카무루스의 희귀 호르몬 장애 치료제 승인 거부

미국 식품의약국은 타사 제조 시설의 결함으로 인해 희귀 호르몬 장애 치료를 위한 카무루스의 CAMX 약물 승인을 거부했다고 스웨덴 제약회사가 월요일 늦게 밝혔다.

중요한 이유

FDA의 결정으로 인해 10만 명당 3~14명에서 진단되는 말단비대증 환자를 치료하기 위한 약물인 CAM2029의 승인 및 후속 출시가 지연될 수 있습니다.

주요 인용문

카뮤러스의 프레드릭 티버그(Fredrik Tiberg) 최고경영자는 "이번 결정은 실망스럽지만, 우리는 NDA를 뒷받침하는 데이터와 말단비대증 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 CAM2029의 잠재력을 확신한다"고 말했습니다.

시장 반응

이 결정 이후 카무루스의 주가는 스톡홀름 거래에서 10% 급락했습니다.

향후 계획

제프리스 애널리스트에 따르면 제조 문제로 인해 오클라이즈의 승인이 6개월에서 1년 정도 지연되어 출시가 2025년 4분기로 미뤄질 수 있다고 합니다.