펜타닐 몰아낼 신약 나온다…"年 매출 최대 10조원" [양병훈의 해외주식 꿀팁]

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마약성 진통제가 큰 사회적 문제를 일으키고 있는 미국에서 새로운 비마약성 진통제로 신약 허가 신청(NDA)을 해 주목 받는 기업이 있습니다. 바이오기업 버텍스 파마슈티컬스(VRTX)입니다. VRTX는 비마약성 진통제 '수지트리진'(성분명 VX-548)에 대한 판매 허가를 지난 2분기에 식품의약국(FDA)에 신청했습니다. 지난 7월 FDA는 "수지트리진에 대한 VRTX의 NDA를 수락했다"며 "내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정"이라고 했습니다.

만약 수지트리진이 신약 허가를 받으면 미국에서 20년 만에 처음 나오는 급성 진통제가 됩니다. 이런 중요성 덕분에 이 치료제는 FDA에게서 '패스트 트랙(Fast Track)' 적용 및 '혁신 의약품(Breakthrough Therapy)' 지정을 받은 상태입니다. 패스트 트랙은 해당 신약에 대한 허가 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 FDA가 집중 관리해 주는 것을 말하고, 혁신 의약품 지정은 허가 신청 기업이 FDA의 고위 담당자들과 더 긴밀하게 협의할 수 있도록 편의를 봐주는 것을 말합니다. 허가 신청을 한 신약 후보 물질이 기존 치료제보다 훨씬 좋은 약일 가능성이 있을 때 FDA는 해당 의약품에 이들 절차를 적용해 줍니다.

비마약성 진통제로 FDA 시판 허가 신청

증권가 전문가들은 수지트리진의 시판 허가 신청이 FDA에서 받아들여질 가능성이 높다고 전망하고 있습니다. VRTX가 공개한 임상시험 결과 데이터가 양호하다는 이유에서입니다. 미국 의약전문지 피어스 바이오텍(Fierce Biotech)은 지난달 'VRTX가 FDA 결정을 앞두고 전체 통증 데이터를 공개했다' 보도에서 "수지트리진은 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)'와 '보급형 마약성 진통제'의 중간 정도 역할을 하게 될 것"이라며 "급성 진통제 시장에 수지트리진이 침투할 가능성이 높다"고 보도했습니다.

독일 바이오기업 바이엘의 필 테일러 오픈이노베이션&아웃리치 디렉터는 지난 7월 영국의 바이오 정보 플랫폼 파마포럼(Pharmaphorum)에 게재한 글 'VRTX가 내년 1월 새 비마약성 진통제에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있다'에서 "새로운 비마약성 진통제가 현재 의료 현장에 절실하게 필요하다"며 "매년 8000만명의 환자가 중간 강도 또는 급성 통증에 대한 치료를 받고 있는데, 이 시장에서 수지트리진이 매년 수십억달러 규모의 매출을 낼 수 있을 것"이라고 했습니다.

버텍스가 이번에 수지트리진에 대한 NDA를 한 건 '중간 강도에서부터 급성까지'에 해당하는 통증 치료에 대해서입니다. 미국에서는 빠른 신약 허가가 필요한 경우 2상까지만 완료됐어도 NDA를 할 수 있지만, 이번 NDA가 그런 사례는 아니었습니다(수지트리진 3상은 지난 1월에 완료됐습니다). 3상까지 마친 신약 후보물질은 임상 데이터가 탄탄하기 때문에 NDA가 받아들여질 가능성이 더 높습니다.

버텍스는 VX-548으로 다른 적응증에 대한 2~3상도 하고 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 3상, 요천골 신경근병증(LSR) 2상 등 입니다. 신경병증성 통증과 신경근병증성 통증은 가벼운 자극 또는 작은 움직임만으로도 극심한 통증을 느끼는 증상을 말합니다.

"수지트리진의 연 매출 최대 10조원 전망"

테렌스 C 플린 모건스탠리 연구원은 지난 5일 발표한 리포트에서 "VX-548에 대한 FDA의 조치가 이 종목의 주가를 더 끌어올릴 수 있을 것"이라며 "이 치료제는 마약성 진통제 시장에서 상당한 시장 점유율을 가져올 것으로 보인다"고 했습니다.

국내에도 VRTX를 눈여겨보고 있는 전문가가 많습니다. 하헌호 신한투자증권 연구원은 "수지트리진은 말초 감각신경과 관련된 나트륨 통로(NaV1.8)를 선택적으로 차단해 통증이 뇌로 전달되는 것을 억제한다"며 "이 약효 기전(메커니즘)은 마약성 진통제와 다르게 중독, 오남용 부작용 우려가 없다"고 했습니다.

조한긷 삼성액티브자산운용 매니저는 "수지트리진이 시판 허가를 받으면 이 약 하나만으로 VRTX가 연 최대 10조원의 매출을 올릴 수 있을 전망"이라고 했습니다. 10조원은 VRTX가 지난해 올린 매출(13조8000억원)의 70%를 넘는 규모입니다. 그는 "이 신약의 잠재력이 VRTX 주가에 아직 완전히 반영되지는 않은 것으로 보인다"고 덧붙였습니다.

조 매니저가 운용하는 'KoAct 미국뇌질환치료제액티브 상장지수펀드(ETF)'는 VRTX를 약 16% 편입하고 있습니다. 이 ETF 포트폴리오에는 VRTX보다 시가총액이 더 큰 바이오기업도 여럿 있는데, 편입 비중은 VRTX가 가장 큽니다.

"신약 개발 전망, 아직 주가에 다 반영 안 돼"

조 매니저의 말대로 VRTX의 밸류에이션(실적 대비 주가 수준)은 수지트리진에 대한 NDA 신청 전후로 큰 변화가 없었습니다. 미국 금융정보 사이트 구루포커스에 따르면 VRTX의 12개월 선행 주가매출비율(12M PSR)은 2023년말 9.1배에서 이달 29일 11.2배로 약간 높아지는 데 그쳤습니다. VRTX 주가는 NDA를 냈을 때인 지난 4월 말부터 이달 29일까지 19.17% 올라 같은 기간 나스닥지수 상승률(22.74%)에 오히려 미달했습니다. 추가 상승 여력이 있다는 얘기입니다.

VRTX 실적은 꾸준히 좋아지고 있습니다. 이 종목 매출은 2019년 41억6300만달러에서 2023년 98억6900만달러으로 이 기간 연평균 24.1% 증가했습니다. 아직 수지트리진 매출이 나오지 않았는데도 말이죠. 금융정보업체 LSEG가 집계한 VRTX의 매출 컨센서스는 올해 108억8900만달러, 내년 118억1700만달러입니다.

올해 영업이익 컨센서스는 6개월 전 49억2700만달러에서 최근 6억4900만달러로 크게 낮아졌는데, 이는 면역치료제 분야에서 경쟁력이 있는 바이오기업 '알파인 이뮨 사이언시스'를 인수했기 때문입니다. 이 영향으로 지난 4월에는 VRTX 주가가 연저점을 기록했으나 회복까지 오래 걸리지는 않았습니다.

양병훈 기자 [email protected]