미국 식품의약품청, 널리 사용되는 천식 약물이 뇌에 영향을 미친다는 사실 발견

로이터 통신이 검토 한 과학 발표에 따르면 미국 정부 연구자들은 원래 Merck & Co MRK에서 판매 한 널리 처방 된 천식 약물이 일부 환자에게 심각한 정신 건강 문제와 관련이있을 수 있음을 발견했습니다.

연구진은 싱귤레어라는 브랜드명으로 판매되고 일반적으로 몬테루카스트라는 이름으로 판매되는 이 약물이 정신 기능에 중요한 여러 뇌 수용체에 달라붙는다는 사실을 발견했습니다.

싱귤레어는 1998년 출시 이후 머크의 블록버스터 제품으로, 흡입기 대신 알약으로 호흡기 질환을 완화할 수 있는 제품입니다. 초기 광고에서 회사는 부작용이 "설탕 알약과 비슷하다((link))"고 밝혔고, 라벨에는 뇌에 분포하는 양이 "미미하다"고 적었습니다 일반 버전은 여전히 매년 수백만 명의 성인과 어린이에게 처방되고 있습니다.

그러나 2019년까지 인터넷 포럼과 미국 식품의약국의 추적 시스템에는 이 약을 처방받은 환자에서 수십 건의 자살을 포함한 신경정신과적 증상에 대한 수천 건의 보고가 쌓였습니다. 이러한 "부작용" 보고는 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 증명하는 것은 아니지만, FDA에서 의약품의 위험성에 대한 추가 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

수년간의 분석 끝에 보고서와 새로운 과학적 연구를 통해 2020년 FDA는 몬테루카스트 처방 라벨에 자살 사고나 행동과 같은 심각한 정신 건강 위험을 알리는 "블랙박스" 경고를 추가했습니다.

또한 같은 시기에 내부 전문가 그룹을 소집하여 이 약이 신경정신과적 부작용을 유발할 수 있는 이유를 조사했습니다.

이 그룹의 연구 결과는 예비적이며 이전에 보고되거나 공개적으로 발표되지 않은 것으로, 수요일 텍사스 오스틴에서 열린 미국 독성학회 회의에서 제한된 청중에게 발표되었습니다.

식품의약품청 국립독성연구센터의 제시카 올리펀트 부소장은 이 행사에서 실험실 테스트 결과 몬테루카스트가 뇌에서 발견되는 여러 수용체에 "상당한 결합"을 보인다고 말했습니다.

FDA는 또한 몬테루카스트가 쥐의 뇌에 침투한다는 이전의 과학적 연구 결과도 확인했습니다. 올리펀트는 약물이 신경계에 어떻게 축적되는지에 대해서는 더 많은 연구가 필요하다고 말했습니다. "이 데이터는 몬테루카스트가 (정신과적 효과) 에 관여하는 것으로 알려진 뇌 영역에서 가장 높다는 것을 나타냅니다."라고 그녀는 말했습니다.

FDA는 프레젠테이션의 데이터를 기반으로 약물 라벨을 업데이트 할 계획이 없다고 밝혔다.

'우려되는 사항'

로이터가 검토한 식품의약품청 슬라이드에 따르면 몬테루카스트의 행동은 항정신병 약물인 리스페리돈과 같이 신경정신과적 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약물과 유사하게 보입니다. FDA는 연구가 진행 중이며 결과가 확정되지 않았다고 경고했습니다.

FDA는 블랙박스를 추가하면서 오스트리아 분자재생의학연구소의 줄리아 마르샬링거와 루드비히 아이그너의 연구를 인용했습니다.

두 과학자는 목요일 로이터에 새로운 데이터가 뇌에 상당한 양의 몬테루카스트가 존재한다는 것을 보여 주었다고 말했습니다. 관련된 수용체는 다른 기능 중에서도 기분, 충동 조절,인지 및 수면을 조절하는 역할을한다고 그들은 말했다.

이 연구는 이러한 결합 메커니즘이 개별 환자에게 직접적으로 해로운 영향을 미치는지 또는 누가 특히 위험에 처해 있는지는 보여주지 못한다고 두 과학자는 말했습니다. 그러나 마샬링거는 새로운 데이터가 부작용을 겪은 사람들의 보고를 뒷받침한다고 말했습니다.

"확실히 우려할 만한 일이 일어나고 있습니다."라고 그녀는 말했습니다.

머크 관계자는 질문에 응답하지 않았습니다. 현재 싱귤레어를 판매하고 있는 머크의 자회사 오가논은 성명에서 이 약의 안전성 프로필에 대해 확신한다고 밝혔다.

"싱귤레어의 제품 라벨에는 싱귤레어의 장점, 위험 및 보고된 부작용에 관한 적절한 정보가 포함되어 있습니다."라고 회사는 말했습니다.

로이터 통신((link))은 지난해 FDA가 몬테루카스트 사용 후 우울증, 자살 충동 및 행동, 기타 정신과적 문제를 경험한 어린이를 포함한 환자 수천 명의 신고를 접수했다고 보도한 바 있습니다.

2019년까지 FDA는 1998년 이후 부작용 데이터베이스에 보고된 싱귤레어 및 그 제네릭 버전과 관련된 82건의 자살 사례를 집계했습니다. 이 중 최소 31건은 19세 이하가 관련되어 있었습니다.

로버트 잉글랜드의 22세 아들 닉은 몬테루카스트를 복용한 지 2주도 채 되지 않은 2017년에 스스로 목숨을 끊었습니다. 잉글랜드는 아들이 죽기 전 수면에 어려움을 겪었다고 회상하며, 약을 복용하기 전에는 완전히 건강했고 정신 건강에 아무런 문제가 없었다고 말했습니다.

"그는 말 그대로 단 며칠 동안만 그 약을 복용했습니다."라고 England는 말합니다. "그것은 우리 삶의 궤도를 완전히 바꾸어 놓았습니다."

로이터 통신은 머크가 초기 연구에서 이 약이 뇌에 영향을 미칠 수 있다는 사실을 알고 있었으며 규제 당국에 제출한 진술에서 정신과적 문제의 가능성을 최소화했다고 주장하는 소송에 대해서도 자세히 보도했습니다. 이러한 소송 중 상당수는 아직 계류 중입니다.