FDA, Viatris 제품 일부 수입 제한... 공장 규정 위반 이유

Investing.com -- Viatris는 월요일 미국 식품의약국(FDA)이 인도 소재 의약품 생산 시설에서 제조된 11개 제품의 수입을 제한했다고 발표했습니다. 이는 FDA가 해당 공장의 연방 규정 위반에 대해 경고한 데 따른 결정입니다.

FDA는 해당 시설 점검 후 제약회사에 경고장을 발행했습니다. FDA는 경고장이 해결될 때까지 해당 제품들의 미국 반입을 허용하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

Viatris는 FDA가 잠재적 품절 우려로 인해 4개 제품에 대해 조건부 예외를 적용했다고 밝혔습니다.

FDA의 경고에 대응하여 Viatris는 즉시 해당 시설에 대한 개선 계획을 수립했습니다. 회사는 필요한 시정 및 예방 조치가 이미 진행 중이라고 밝혔습니다. 이러한 개선 계획을 지원하기 위해 Viatris는 독립적인 제3자 전문가의 도움도 받고 있습니다.

회사는 성명을 통해 이 과정 전반에 걸쳐 FDA와 지속적으로 소통하고 있음을 강조했습니다. Viatris는 경고장에서 제기된 모든 사항을 해결하기 위해 취한 조치에 FDA가 만족할 수 있도록 계속 노력할 계획입니다.

Viatris와 FDA 모두 아직 논평 요청에 응하지 않았습니다.

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