Humacyte 주가, FDA 승인 소식에 50% 이상 급등

Investing.com -- Humacyte Inc.의 주가가 금요일 장 전 거래에서 56% 급등했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 SYMVESS 제품에 대해 정식 승인을 발표한 데 따른 것이다. 이 생체공학 인체 조직은 동맥 대체 및 복구를 위한 혈관 도관으로 사용되도록 설계되었으며, 재생 의학과 외상 치료 분야에서 중요한 진전을 나타낸다.

SYMVESS에 대한 FDA의 승인은 임상 시험에서 높은 개통률과 낮은 절단 및 감염률을 보인 후 이루어졌다. 이 승인으로 동맥 손상 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 정맥을 채취하기 위한 추가적인 침습적 절차 없이 사용할 수 있는 보편적으로 이식 가능한 솔루션을 제공한다. 회사는 또한 다가오는 상업적 출시를 위해 매우 경험 많은 영업팀을 준비해 두었다.

ATEV™로도 알려진 SYMVESS는 민간인 및 군사 임상 연구에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 제품으로, 우크라이나의 전시 부상 사례도 포함되어 있다. 이 기술은 특히 감염이 만연하고 자가 정맥 이식의 대안이 부적절했던 전투 지역에서 게임 체인저로 여겨진다.

FDA 승인 이후, H.C. Wainwright의 애널리스트 Vernon Bernardino는 Humacyte 주식에 대한 목표가를 $12에서 $15로 상향 조정했다. 그는 이번 승인으로 SYMVESS의 성공 가능성이 크게 높아졌다고 믿으며, "SYMVESS에 대한 가중 성공 확률(POS) 가정을 기존 60%에서 70%로 상향 조정한다. 우리는 SYMVESS가 2025년에 $17.1M의 매출을 달성할 것으로 예측한다. 향후 12개월 동안 Humacyte 주식을 핵심 보유 종목으로 고려할 것을 제안한다"고 말했다.

회사의 궤적은 2023년 5월 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받은 이후 면밀히 관찰되어 왔으며, 2024년 2월에는 우선 심사를 받았다. 최근의 FDA 승인은 이러한 노력의 결실로, Humacyte가 혁신적인 제품으로 시장에 강력하게 진입할 수 있는 위치를 확보하게 되었다.

SYMVESS는 특히 자가 정맥 이식이 불가능할 때 임박한 사지 손실을 방지하기 위해 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관이 필요한 성인 환자에게 적용된다. 이번 승인은 수십 년 동안 큰 혁신이 없었던 외상성 혈관 손상 치료에 새로운 표준을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

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