TRYNGOLZA FDA 승인 후 Ionis 주가 상승

Investing.com -- Ionis Pharmaceuticals 주식은 금요일 장 전 거래에서 6% 상승했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 희귀하고 생명을 위협하는 질병인 가족성 유미립증후군(FCS) 치료제 TRYNGOLZA™(olezarsen)를 승인했다고 발표한 후입니다. 이는 TRYNGOLZA가 미국에서 FCS에 대한 최초의 승인된 치료제가 되면서 회사에 중요한 이정표가 되었습니다. Ionis는 이를 향후 3년 동안 4개의 제품 출시 중 첫 번째로 예상하고 있습니다.

저지방 식단과 함께 사용되는 TRYNGOLZA는 성인의 중성지방을 크게 감소시키고 급성 췌장염 발생 위험을 상당히 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 승인은 Phase 3 Balance 임상 시험 데이터를 기반으로 하며, 이 시험에서 중성지방 수치의 통계적으로 유의미한 감소와 급성 췌장염 발생의 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었습니다. 양호한 안전성 프로파일을 가진 이 치료제는 월 1회 자가 주사기를 통해 자가 투여됩니다.

Ionis의 CEO인 Brett P. Monia 박사는 FDA 승인을 FCS 환자와 그 가족들에게 변혁적인 순간이라고 칭하며, 이 치료제가 질병의 경과를 바꿀 수 있는 잠재력을 강조했습니다. 이번 승인은 Ionis가 완전히 통합된 상업 단계의 생명공학 회사로 진화했음을 보여주며, 앞으로 풍부한 의약품 파이프라인이 뒤따를 것으로 예상됩니다.

FDA의 결정은 이전에 The New England Journal of Medicine에 발표된 Phase 3 Balance 시험의 긍정적인 결과에 영향을 받았습니다. 시험 연구자인 Alan Brown 박사는 이제 FCS 환자들을 위한 효과적인 처방 옵션을 갖게 된 것에 대해 흥분을 표현했습니다.

FCS는 극도로 높은 중성지방 수치와 치명적일 수 있는 급성 췌장염의 높은 위험을 특징으로 합니다. 미국에서는 FCS가 최대 약 3,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 대부분의 경우 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. TRYNGOLZA는 올해 말 전에 미국에서 사용 가능해질 예정이며, Ionis는 환자들이 치료에 접근할 수 있도록 지원 서비스를 제공하기로 약속했습니다.

회사의 감정을 반영하여, TD Cowen의 애널리스트 Yaron Werber는 이 승인의 중요성에 대해 다음과 같이 언급했습니다. "오늘 FDA의 가족성 유미립증후군(FCS)에 대한 Tryngolza(olezarsen; QM SC ApoCIII ASO) 승인은 Ionis의 상업적 진화에 있어 핵심적인 단계를 나타냅니다. 이는 회사의 첫 번째 완전 소유, 독립 제품의 승인입니다. Tryngolza는 이제 FCS에 대한 최초이자 유일한 승인된 치료제가 되었으며, 우리는 그 라벨이 거의 최상의 경우에 가깝다고 믿습니다."

이 승인에는 우선 심사와 이전에 부여된 Fast Track, 희귀의약품, 획기적 치료제 지정이 포함됩니다. 또한, olezarsen은 유럽연합에서 검토 중이며, 다른 국가들에서도 규제 신청이 계획되어 있습니다. Ionis는 또한 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료를 위해 세 개의 Phase 3 임상 시험에서 olezarsen을 평가하고 있습니다.

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