나르소플리맙 생존 데이터 긍정적, Omeros 주가 급등

Investing.com -- Omeros Corporation 주식이 목요일 초 73% 급등했다. 이는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 환자들을 대상으로 한 나르소플리맙 치료제의 긍정적인 생존 데이터가 독립적인 통계 분석을 통해 발표된 데 따른 것이다. 이 분석에 따르면 나르소플리맙으로 치료받은 환자들의 사망 위험이 대조군에 비해 3배 이상 크게 감소한 것으로 나타났다.

핵심 임상시험인 OMS721-TMA-001에서는 나르소플리맙으로 치료받은 28명의 TA-TMA 환자들의 전체 생존율을 이 치료를 받지 않은 100명 이상의 고위험 TA-TMA 환자들로 구성된 외부 대조군 레지스트리와 비교했다. 결과는 나르소플리맙 치료군의 사망 위험이 68% 낮았음을 나타내는 0.32의 위험비(hazard ratio)를 보여주었으며, p값은 0.00001 미만으로 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었다.

Omeros는 현재 FDA에 나르소플리맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 재제출하기 위한 준비를 하고 있으며, 이를 통해 TA-TMA에 대한 최초의 승인된 치료제로 만들고자 한다. TA-TMA는 줄기세포 이식의 생명을 위협하는 합병증이다. 회사는 지난달 FDA로부터 통계 분석 계획에 대한 권고를 받았으며, 긍정적인 결과에 따라 2025년 2분기에 해당 유럽 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.

이 분석은 독립적인 외부 통계 그룹에 의해 수행되었으며 FDA와 합의되었다. 이는 불멸 시간 편향(immortal time bias)을 조정하고 인구통계, 진단 기준, 기준선 특성, 기저 질환, 전처치 요법 및 이식 절차를 고려했다. 두 코호트는 국제 전문가 패널이 정의한 사망 위험 프로필이 유사한 것으로 간주되었다.

밀라노 대학의 혈액학 교수인 Alessandro Rambaldi 박사는 고위험 환자들에 대한 나르소플리맙의 인상적인 이점을 강조하며, 이 분야에서 승인된 치료제에 대한 상당한 필요성을 언급했다. 글로벌 나르소플리맙 확장 접근 프로그램의 생존 데이터와 레지스트리를 비교하는 추가 분석이 진행 중이며, 이는 주요 분석을 뒷받침할 것으로 예상된다.

렉틴 경로의 효과 효소인 MASP-2를 표적으로 하는 나르소플리맙은 다양한 임상 시험에서 안전성 문제 없이 잘 견딘 것으로 나타났다. 주요 분석 결과에 고무된 Omeros는 나르소플리맙을 환자들과 의사들이 광범위하게 이용할 수 있도록 하는 과정을 가속화하고 있으며, 내년에는 동료 심사를 거친 출판을 위한 원고를 계획하고 있다.

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