생명공학 기업 Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK)는 오늘 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 ONS-5010의 NORSE EIGHT 임상시험의 예비 결과를 발표했습니다.

이 시험은 8주차에 ranibizumab과 비교한 사전 지정된 비열등성 평가변수를 충족하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, 예비 데이터는 시력 개선을 보여주었으며 치료의 생물학적 활성과 안전성을 확인했습니다.

이 소식에 OTLK 주가는 80% 급락했습니다.

LYTENAVA로도 알려진 ONS-5010은 이미 올해 초 유럽연합과 영국에서 습성 AMD 치료제로 규제 승인을 받았습니다. 이 생명공학 기업은 2025년 1월에 확보될 것으로 예상되는 NORSE EIGHT 시험의 3개월 데이터를 완전히 분석한 후, 2025년 첫 분기에 ONS-5010에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 재제출할 계획입니다.

NORSE EIGHT 시험의 주요 측정 지표는 기준선에서 8주차까지의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화였습니다. 결과는 ONS-5010 군에서 +4.2 BCVA 글자, ranibizumab 군에서 +6.3 BCVA 글자의 평균 증가를 보여주었습니다.

ONS-5010과 ranibizumab 간의 평균 차이는 -2.257 BCVA 글자였으며, 95% 신뢰구간은 (-4.044, -0.470)이었습니다. FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 설정된 비열등성 마진의 하한은 95% 신뢰구간에서 -3.5였습니다. 따라서 비열등성 가설은 확인되지 않았습니다(p>0.025).

시험 결과에도 불구하고, Outlook Therapeutics는 ONS-5010/LYTENAVA™가 습성 AMD에 대한 중요한 치료제라는 확신을 표명했습니다. 회사는 이미 판매 허가를 받은 영국과 독일에서 2025년 잠재적 출시를 위한 계획을 계속 진행하고 있습니다. ONS-5010은 안과용으로 승인되지 않은 오프라벨 재포장 bevacizumab의 대안으로 자리매김하고 있습니다.

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