오가노제네시스, 무릎 골관절염 치료제 임상 실패 후 주가 하락

Investing.com — Organogenesis Holdings Inc (NASDAQ:ORGO)의 주가는 목요일 장 마감 후 거래에서 3.9% 하락했다. 이는 동사가 발표한 무릎 골관절염 통증 치료제 ReNu의 2상 임상 3상 시험이 1차 평가변수를 충족하지 못했기 때문이다.

재생 의약품 회사인 오가노제네시스는 이번 임상 시험에서 기준선 통증 감소 수치가 1차 임상 3상 시험(-6.9 대 -6.0)에 비해 수치상 개선을 보였지만, 생리식염수 대조군에 비해 통계적 유의성을 달성하지 못했다고 보고했다. 해당 임상 시험에서 ReNu가 -0.51만큼 개선된 결과를 보였으며, 단측 p-값이 0.0393으로 목표 임계값인 0.023에 미치지 못했다.

이 결과는 ReNu가 -0.72만큼 개선되어 통계적 유의성을 입증한 이전 1차 임상 3상 시험(p=0.0177)과는 대조적이다.

이러한 차질에도 불구하고 오가노제네시스는 10월 말까지 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 전 미팅을 요청하여 잠재적인 승인 경로를 논의할 계획이다. 동사는 두 임상 3상 시험의 효능 분석 결과를 종합하면 BLA 승인을 뒷받침할 수 있다고 믿고 있다.

오가노제네시스의 사장, 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장인 게리 S. 길히니 시니어는 "ReNu가 승인되면 증상이 있는 무릎 골관절염으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것이라고 믿습니다."라고 말했다.

동사는 ReNu가 1,300명 이상의 환자를 대상으로 한 3건의 대규모 무작위 대조 시험에서 연구되었다고 언급했다. 이 치료법은 이전에 FDA로부터 재생 의약 첨단 치료(RMAT)로 지정받았다.

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