TransMedics, FDA 심장 임상 시험 조건부 승인 후 주가 급등

Investing.com — TransMedics Group Inc (NASDAQ:TMDX)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 차세대 OCS ENHANCE 심장 시험을 진행할 수 있도록 하는 연구용 의료기기 면제(IDE)에 대한 조건부 승인을 발표한 후 6.7% 급등했습니다.

ENHANCE 시험은 두 부분으로 진행되며, A 부분은 OCS Heart System을 사용한 심장 관류 연장을 지원하도록 설계되었고, B 부분은 뇌사 후 기증 사례에서 정적 냉장 보관 방법과 비교하여 OCS Heart 관류의 우수성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 두 부분의 총 표본 크기는 650명 이상의 환자를 초과할 것으로 예상되며, TransMedics는 이것이 세계 최대 규모의 심장 이식 보존 시험이 될 것이라고 믿고 있습니다.

Waleed Hassanein MD, 사장 겸 CEO는 "최근 FDA 승인을 받아 차세대 OCS ENHANCE 심장 및 DENOVO 폐 시험을 시작하게 된 것은 치료 기준을 전환하고 흉부 심장 이식 커뮤니티의 주요 임상 요구를 해결하기 위한 우리의 지속적인 노력에 있어 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 말했습니다.

TransMedics는 2025년 4분기에 두 시험을 모두 시작할 계획이며, 전임상 시험과 관련된 나머지 질문에 답하기 위해 FDA와 계속 협력할 것입니다. 회사는 이러한 시험이 2026년 이후 심장 및 폐 이식 기술 모두에 대한 임상 채택을 주도할 수 있기를 희망합니다.

Nasdaq에 상장된 이 의료 기술 회사는 Organ Care System(OCS) 기술을 통해 말기 폐, 심장 및 간 부전 환자를 위한 장기 이식 치료법을 혁신하는 데 주력하고 있습니다.

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