Investing.com - 미국 식품의약국(FDA)은 지난주 Bayer의 엘린자네탄트 검토를 연장하여 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한을 2025년 10월 26일로 연기했습니다.

이 결정은 FDA가 Bayer(ETR:BAYGN)의 정보 요청에 대한 최근 응답을 주요 수정사항으로 지정한 후 이루어졌습니다. 원래 검토 마감일은 7월 26일이었습니다.

바클레이스는 이번 사태를 "Bayer에게 소소한 부정적 영향"으로 보고 있지만, 분석가들은 여전히 이 약물의 승인 전망에 대해 긍정적인 입장을 유지하고 있습니다. 바클레이스는 이번 지연이 Bayer의 2025년 매출 가이던스에 영향을 미치지 않을 것이라고 말하며, 회사가 여전히 엘린자네탄트의 글로벌 최대 매출을 10억 유로로 예상하고 있다고 언급했습니다.

현재 주요 쟁점은 이 약물이 FDA의 가장 심각한 라벨링 요구사항을 피할 수 있는지 여부입니다. "우리는 간 독성 블랙박스 경고를 피할 가능성이 핵심 논쟁이라고 본다(Veozah와 비교)"라고 분석가들은 언급했습니다. 이는 시판 후 간 손상 사례가 발생한 후 그러한 경고를 받은 아스텔라스의 경쟁 제품을 언급한 것입니다.

지금까지 Bayer의 임상 시험에서는 심각한 간 독성 신호가 나타나지 않았습니다. OASIS-4 시험에서 가역적 간 효소 상승 사례가 5건 보고되었지만, 독립 안전 위원회에 따르면 이는 하이의 법칙(Hy’s Law) 기준에 부합하지 않았습니다.

그럼에도 바클레이스는 현재의 지연이 "이것이 불가피할 수 있다는 우려를 더할 가능성이 있다"고 경고했습니다.

엘린자네탄트는 이미 영국과 캐나다에서 Lynkuet이라는 브랜드명으로 승인을 받았으며, 유럽 유니온과 다른 시장에서도 추가 제출이 진행 중입니다. 이 약물은 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 대상으로 하며, 이는 상당한 미충족 요구가 있는 영역입니다.

Bayer는 8월 6일 2분기 실적 발표에서 추가 명확성을 제공할 것으로 예상됩니다. 바클레이스의 분석가들은 엘린자네탄트가 승인 가능하며 블랙박스 경고 없이 검토를 통과한다면 경쟁적 차별화를 위한 잠재력이 있다고 계속해서 보고 있습니다.

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