Investing.com -- Celcuity Inc.(NASDAQ:CELC)의 주가는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 진행성 유방암 치료에 전례 없는 효능을 보인 유방암 치료제 게다톨리십(gedatolisib)의 긍정적인 3상 임상 결과 발표 후 100% 이상 급등했다.

회사는 게다톨리십 삼중 요법(게다톨리십+팔보시클립+풀베스트란트)이 PIK3CA 야생형 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트 단독 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다고 보고했다. 또한, 게다톨리십 이중 요법(게다톨리십+풀베스트란트)은 위험을 67% 감소시켰다.

이러한 결과는 유방암 치료의 역사적인 이정표를 나타내며, 해저드비는 이러한 유형의 암에 대한 3상 임상 시험에서 이전에 보고된 것보다 더 유리하다. 게다톨리십 삼중 요법은 풀베스트란트 단독 요법보다 무진행 생존 기간 중앙값이 7.3개월 개선되었으며, 이중 요법은 5.4개월 개선되었다.

임상 시험의 공동 연구 책임자이자 Fred Hutchinson Cancer Center의 수석 부사장인 Sara Hurvitz 박사는 "VIKTORIA-1의 게다톨리십 요법에 대한 최상위 데이터는 잠재적으로 의료 현장을 바꿀 수 있습니다. 제가 알기로는 HR-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자에서 질병 진행 없이 생존할 가능성이 연구 대조군에 비해 4배나 증가한 3상 결과를 본 적이 없습니다."라고 말했다.

이 약물은 또한 이전 임상 시험이나 현재 승인된 약물 조합에서 관찰된 것보다 낮은 이상 반응으로 인한 치료 중단율을 보여 유리한 안전성 프로필을 입증했다.

Celcuity는 2025년 4분기에 FDA에 신약 승인 신청서를 제출할 계획이며, PIK3CA 야생형 코호트의 전체 데이터는 올해 말 예정된 의학 학술 대회에서 발표될 예정이다. PIK3CA 돌연변이 코호트에 대한 최상위 데이터는 2025년 말까지 예상된다.

게다톨리십은 4가지 class I PI3K 이소폼과 mTOR 복합체를 모두 차단하는 다중 표적 PAM 억제제로, 현재 승인된 단일 표적 억제제와 차별화되는 포괄적인 경로 억제를 제공한다.

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