Investing.com - Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRPT) 주식이 금요일 13% 하락했다. 이는 유럽 규제 당국이 듀센형 근이영양증 치료를 위한 회사의 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys)의 승인을 권고하지 않기로 결정한 후 발생했다.

유럽의약품청(EMA)의 의약품 자문위원회(CHMP)는 금요일 보행 가능한 3세에서 7세 사이의 어린이를 대상으로 한 엘레비디스의 승인을 거부했다고 발표했다. 미국 외 지역에서 Roche Holding AG (SIX:ROG)가 판매하는 이 치료제는 진행성 근력 약화를 유발하는 희귀 유전 질환 치료 승인을 추진 중이었다.

이번 좌절은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 엘레비디스 사용 중단을 요청한 직후에 발생했다. 사렙타는 이미 이번 주 초 미국 내 출하를 일시적으로 중단한다고 발표한 바 있다.

로슈도 FDA 승인을 참조하는 관할 지역에서 출하를 중단해 치료제의 시장 도달 범위를 더욱 제한했다. 이 스위스 제약 대기업은 사렙타와 제휴한 후 미국 외 시장에서 이 치료제의 상용화를 담당해왔다.

듀센형 근이영양증은 주로 남아에게 영향을 미치며 점진적인 근육 퇴화를 유발하는 희귀 유전 질환이다. 이 질환은 결국 치명적이며, 환자들은 일반적으로 심각한 이동성 제한과 단축된 수명을 경험하게 된다.

미국과 유럽 시장 모두에서 발생한 이중 규제 좌절은 사렙타가 이 쇠약성 질환에 대한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김하려 했던 엘레비디스의 상용화 전략에 중대한 도전을 의미한다.

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