Investing.com — Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL)의 주가는 동사가 DecisionDx-Melanoma 테스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다고 발표한 후 7.8% 급등했습니다.

이 유전자 발현 프로파일 테스트는 I-III기 피부 흑색종 진단을 받은 환자를 대상으로 위험도에 따른 맞춤형 관리 결정을 내릴 수 있도록 개인별 결과를 제공합니다. 이 테스트는 환자의 개별 전이 예측 위험을 기반으로 임상의의 진단 후 의사 결정을 돕습니다.

캐슬 바이오사이언스의 데릭 매촐드(Derek Maetzold) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "당사는 당사의 DecisionDx-Melanoma 테스트의 임상 성능이 현재 시판 중인 다른 테스트에 비해 정확하고 임상적으로 의미 있는 위험 계층화는 물론, 감시 림프절 양성 예측에 있어서도 타의 추종을 불허한다고 믿습니다."라고 말했습니다.

FDA의 혁신 의료기기 지정은 현재 이용 가능한 대안에 비해 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없이 쇠약하게 만드는 질병의 개선된 치료 또는 진단을 제공할 수 있는 적격 의료기기에 부여됩니다. 이 프로그램은 개발, 평가 및 검토 프로세스를 가속화하여 환자와 의료 서비스 제공자가 의료기기에 더 빠르게 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

Castle Biosciences는 테스트 접근성을 확대하기 위해 노력하면서 FDA에 의료기기 마케팅 제출을 계획하고 있습니다. 이 회사는 다양한 질병에 걸친 환자 관리를 안내하는 혁신적인 테스트 개발에 주력하고 있습니다.

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