Investing.com — 존슨앤드존슨(존슨앤존슨)은 수요일, 유럽연합 집행위원회가 고위험 무증상 다발성 골수종을 앓는 성인을 위한 다잘렉스 피하 제형을 단독 요법으로 승인했다고 발표했습니다.

이는 이 환자 집단을 위한 최초의 승인된 치료법으로, 골수에서 비정상 세포가 발견될 수 있는 무증상 중간 단계 질환을 앓고 있는 사람들에게 충족되지 않은 임상적 요구를 해결합니다.

아테네 국립 카포디스트리아대학교 의과대학의 Meletios A. Dimopoulos 교수는 고위험 환자의 50%가 2년 이내에 활동성 다발성 골수종으로 진행되며, 이번 승인이 이러한 추세를 바꿀 잠재력을 제공한다고 언급했습니다.

이번 승인은 Darzalex를 투여받은 환자가 활성 모니터링을 받는 환자에 비해 무진행 생존율이 크게 향상되었음을 보여준 3상 AQUILA 연구를 기반으로 했습니다. 60개월 시점에서 Darzalex 투여군의 63.1%가 생존했으며, 모니터링 투여군의 40.8%에 비해 질병이 진행되지 않았습니다.

전체 생존율도 Darzalex로 연장되었으며, 5년 생존율은 활성 모니터링의 86.9%에 비해 93.0%였습니다. 약물을 투여받은 환자는 모니터링의 2.0%에 비해 전체 반응률이 63.4% 더 높았습니다.

안전성 프로파일은 이전 연구와 일관성이 있었으며, 치료받은 환자의 40.4%에서 3/4등급 치료 유발 이상 반응이 발생한 반면 모니터링된 환자에서는 30.1%가 발생했습니다. 가장 흔한 3/4등급 이상 반응은 고혈압이었습니다.

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신의 EMEA 치료 영역 혈액학 책임자인 Ester in ’t Groen은 적격 환자가 더 이상 적극적인 치료 없이 질병 진행을 기다릴 필요가 없으며, 대신 치료적 개입으로 질병을 차단할 수 있는 선택권이 있다고 말했습니다.

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