Investing.com — Replimune Group, Inc.(NASDAQ:REPL) 주가는 진행성 흑색종 치료를 위해 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)이 거부하는 내용의 완전 응답 서한(CRL)을 접수했다고 발표한 후 77% 폭락했습니다.

FDA는 신청을 뒷받침하는 IGNYTE 시험이 "적절하고 잘 통제된 임상 연구"로 간주되지 않았으며 효과에 대한 실질적인 증거를 제공하지 못했다고 밝혔습니다. 규제 당국은 환자 집단의 이질성에 대한 우려를 제기하여 시험 결과를 제대로 해석하기 어렵게 만들었습니다.

또한, 기관은 구성 요소 기여도에 대한 질문을 포함하여 확인 시험 연구 설계에 대한 문제도 제기했습니다. 그러나 CRL에서는 안전성 문제가 확인되지 않았습니다.

Replimune은 거부 서한에서 강조된 문제가 이전 중간 및 후기 검토 과정에서 제기되지 않았다는 점을 지적하며 이번 결정에 놀라움을 표했습니다. 또한 회사는 확인 연구 설계에 대해 이미 FDA와 합의했다고 밝혔습니다.

Replimune의 최고 경영자인 Sushil Patel 박사는 "이번 FDA 결정에 놀랐으며 IGNYTE 기본 데이터 제공 당시 획기적인 지위 부여에서 강조된 바와 같이 치료 옵션이 제한적인 진행성 흑색종 환자에게 실망스럽습니다"라고 말했습니다.

임상 단계의 생명공학 회사는 FDA에 Type A 회의를 요청할 계획이며, 이는 30일 이내에 승인될 것으로 예상합니다. Replimune은 규제 당국과 "시급하게 상호 작용"하여 신속 승인을 위한 길을 찾을 것이며, 그러한 승인이 없으면 "옵션이 제한적인 진행성 암 환자를 위한 RP1 개발은 실현 가능하지 않을 것"이라고 경고했습니다.

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