Investing.com — 헬리우스 메디컬 테크놀로지스(NASDAQ:HSDT)의 주가는 PoNS 뇌졸중 등록 프로그램에서 긍정적인 결과가 발표된 후 60% 급등했다. 이는 만성 뇌졸중 환자의 보행 및 균형 장애 치료를 위한 FDA 제출 계획을 뒷받침하는 내용이다.

회사는 이중 맹검 무작위 임상 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, 휴대용 신경 조절 자극기(PoNS) 치료를 사용한 뇌졸중 환자의 보행 및/또는 균형 장애에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다고 보고했다. 또한 연구 결과 최소한의 부작용과 우수한 치료 내약성을 확인했다.

헬리우스는 연구 설계 및 평가변수와 관련하여 FDA와의 긍정적인 상호 작용에 따라 2024년 3월에 등록 프로그램을 시작했다. 이 프로그램에는 두 건의 주요 스폰서 주도 임상 연구가 포함되었으며, 파일럿 연구자 주도 시험의 지원을 받았다. 총 159명의 환자가 미국과 캐나다의 10개 임상 사이트에서 3건의 연구에 등록되었으며, 130명이 전체 24주 프로토콜을 완료했다.

헬리우스의 CEO인 데인 안드레프는 "7백만 명 이상의 환자가 뇌졸중 증상으로 고통받고 있으며, 그중 약 80%가 균형 및 보행 장애를 겪고 있어 낙상 위험이 높은 큰 시장을 형성하고 있다"고 말했다.

PoNS 장치는 현재 뇌졸중 재활에 대한 FDA 혁신 장치 지정을 받았지만, 미국에서는 이 특정 용도에 대해 여전히 연구 단계에 있다. 헬리우스는 2025년 3분기에 뇌졸중 적응증에 대한 FDA 제출을 계획하고 있다.

회사의 최고 의료 책임자인 안토넬라 파비트-반 펠트는 자세한 연구 결과가 이번 분기에 발표될 것이라고 밝혔다.

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