Investing.com — Oruka Therapeutics Inc(NASDAQ:ORKA)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 건선에 대한 ORKA-001 2a상 임상시험을 위한 연구용 신약(IND) 신청을 승인했다는 발표 후 6.6% 상승했습니다.

EVERLAST-A로 명명된 이번 임상시험에서는 약 80명의 환자를 대상으로 회사의 지속형 항-IL-23p19 항체를 평가할 예정입니다. 참가자들은 3:1의 비율로 무작위 배정되어 ORKA-001 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 되며, 1차 평가지표는 16주차 PASI 100(완전한 피부 개선)입니다.

오루카의 CEO인 로렌스 클라인은 "2상 개발로 빠르게 진전되어 매우 기쁘고, 첫 번째 건선 연구를 시작하게 되어 매우 기쁩니다."라며 "ORKA-001이 연 1회 투여, 치료 중단 후의 증상 완화, 더 높은 질병 개선율을 통해 이 중요한 질병의 표준 치료법을 재정의할 수 있다고 생각합니다."라고 말했습니다.

이번 임상시험 설계에는 28주차에 완전한 피부 개선을 달성한 환자를 대상으로 질병 재발 시까지 추가 투여를 하지 않거나 6개월마다 투여를 계속하는 독특한 기능이 포함되어 있습니다. 이러한 접근 방식은 연간 투여 가능성과 치료 없이도 장기간 증상 완화 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

Stifel의 애널리스트인 알렉스 톰슨은 Oruka Therapeutics(NASDAQ:ORKA)에 대해 매수 등급과 목표 주가 47.00달러를 재확인했습니다. 그는 "IND 승인은 1상 임상시험(안전성/내약성)의 중간 데이터에 근거했으며, 2a상 임상시험 기관은 개방되어 활발히 등록 중이며, 1상 결과는 9월 EADV에서 발표될 예정이라고 경영진이 언급했습니다."라고 논평했습니다.

회사는 9월 유럽피부과학회(EADV) 학술대회에서 EVERLAST-A 설계 및 1상 임상시험의 중간 데이터에 대한 추가 정보를 발표할 계획입니다. 2a상 임상시험의 효능 및 반응 지속 기간 데이터는 2026년 하반기에 나올 것으로 예상됩니다.

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