Investing.com — 레드힐 바이오파마( Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL)) 주가는 FDA(미국 식품의약국)로부터 RHB-204 크론병 개발 프로그램 승인 경로에 대한 긍정적인 피드백을 받은 후 28% 급등했다.

FDA는 레드힐이 미코박테리움 아비움 아종 파라결핵(MAP-양성)에 감염된 특정 환자군을 대상으로 크론병 임상 시험을 사상 처음으로 실시할 수 있도록 지침을 제공했다. 이 획기적인 접근 방식은 질병의 근본 원인으로 의심되는 원인과 증상을 모두 치료하는 것을 목표로 하며, 승인될 경우 RHB-204를 패러다임을 전환하는 치료법으로 자리매김할 수 있다.

계획된 2상 연구는 FDA가 제안한 대로 점막 관해 및 임상 관해의 주요 평가변수를 MAP 상태와 연관시켜 집중적으로 진행될 예정이다. 이러한 평가변수는 회사의 이전 RHB-104 3상 연구에서 얻은 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다. 영상 기술과 첨단 MAP 검출 방법을 사용하는 새로운 연구 설계는 표본 크기를 줄여 비용을 절감하고 완료 시간을 단축할 수 있다.

RHB-204는 내약성, 안전성 및 환자 순응도를 개선하기 위해 알약 수를 40% 줄여 설계된 3상 단계의 RHB-104의 차세대 제형이다. 이 약물은 2041년까지 특허로 보호된다.

이 개발은 RHB-104에 대한 331명의 환자를 대상으로 한 3상 연구 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에서 약물과 표준 치료법을 병행한 경우가 표준 치료법만 사용한 경우보다 64% 더 효과적인 것으로 나타났다. 또한 항-TNF, 면역 조절제 및 스테로이드와 같은 다른 치료법과 함께 사용했을 때 안전성과 효능이 입증되었다.

크론병 시장은 주요 시장에서 2033년까지 136억 달러에서 191억 달러로 성장하여 연평균 복합 성장률 3.87%를 기록할 것으로 예상된다. 레드힐은 파트너십, 협력 및 보조금 신청을 통해 이 프로그램에 대한 비희석 자금 조달을 추진하고 있다.

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