Investing.com - GSK (LON:GSK) 주가가 금요일 6% 이상 하락했다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 자문단이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 블렌렙(벨란타맙 마포도틴-blmf) 병용요법의 위험 대비 이점 프로필에 반대 투표를 한 후 발생했다.

종양학 의약품 자문위원회는 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 환자에 대한 치료법을 검토했으며, 제안된 투여 요법의 이점이 위험을 상회하지 않는다고 결론지었다.

FDA는 7월 23일 PDUFA 기한까지 검토를 계속하면서 자문단의 구속력 없는 권고사항을 고려할 예정이다.

GSK는 진행 중인 검토 과정에서 FDA와 계속 협력할 것이라고 밝혔다. 회사는 블렌렙 병용요법이 이미 영국, 일본, 스위스를 포함한 여러 국가에서 승인되었다고 언급했다.

이러한 승인은 DREAMM-8 임상시험 결과를 기반으로 한다. 유럽연합과 중국을 포함한 다른 시장에서도 DREAMM-7 임상시험 데이터를 바탕으로 한 신청이 검토 중이다.

미국 FDA는 이 병용요법에 혁신적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여하고 우선 검토를 진행 중이다.

GSK에 따르면, 다발성 골수종은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암으로, 매년 180,000건 이상의 새로운 사례가 진단된다.

미국에서는 2024년에 35,000건 이상의 사례가 보고되었다. 이 질병은 치료 가능하지만 완치는 불가능하며 종종 기존 치료법에 내성을 갖게 된다.

GSK는 많은 환자들이 학술 센터 외부에서 치료를 받고 있어, 지역 사회 환경에서 투여할 수 있는 새로운 치료법의 필요성이 강조된다고 밝혔다.

블렌렙은 항체-약물 접합체로, 항암제를 직접 암세포에 전달하도록 설계되었다. 이 약물은 골수종 세포의 BCMA 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체와 세포독성 물질인 오리스타틴 F가 결합되어 있다.

약물 링커 기술은 시애틀 제네틱스로부터 라이선스를 받았으며, 항체는 교와 키린 그룹의 일부인 BioWa Inc.의 POTELLIGENT 기술을 사용하여 생산된다.

영국에서 블렌렙은 두 가지 특정 병용요법으로 다발성 골수종이 있는 성인에게 사용이 승인되었다. 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에게는 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었으며, 레날리도마이드로 이전에 치료받은 환자에게는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었다.

FDA의 이 약물에 대한 최종 결정은 이달 말까지 예상된다.

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