Investing.com — ProKidney Corp (NASDAQ:PROK)의 만성 신장 질환 치료제인 릴파렌셀(rilparencel)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 가속 승인 경로를 확인했다는 발표 후 주가가 12%까지 급등했습니다.

후기 임상 단계 세포 치료제 회사인 ProKidney는 FDA가 현재 진행 중인 3상 PROACT 1 임상 시험에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기가 가속 승인 경로에 따른 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application submission)의 대체 지표로 사용될 수 있다는 데 동의했다고 밝혔습니다. FDA는 릴파렌셀의 효과 크기가 위약 대조군 대비 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선되어야 허용 가능한 효능을 입증하는 것이라고 명시했습니다.

ProKidney는 2027년 2분기에 가속 승인 신청을 뒷받침할 톱라인 데이터 결과를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. 회사는 이미 가속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반을 등록했습니다.

FDA는 또한 현재 진행 중인 3상 PROACT 1 연구가 프로토콜에 명시된 주요 시간-사건 복합 평가변수를 기반으로 릴파렌셀의 완전 승인을 뒷받침하는 확증 연구 역할을 할 수 있음을 확인했습니다. ProKidney는 2026년 상반기에 예상되는 확증 결과 시기에 대한 업데이트된 지침을 제공할 계획입니다.

릴파렌셀은 자가 세포 치료제로, 이전에 FDA로부터 재생의학 첨단 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정을 받았습니다. 이 치료법은 진행성 만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능을 보존할 수 있는 잠재력을 평가받고 있습니다.

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