Investing.com — ProKidney Corp.(NASDAQ:PROK) 주가는 릴파르펜셀 신장 질환 치료제에 대한 FDA의 신속 승인 경로 합의 발표 후 개장 전 거래에서 11% 하락했다. 이후 낙폭을 줄여 3% 하락했다.

노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 소재한 이 회사는 FDA가 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자의 릴파르펜셀 신속 승인에 적합한 대체 지표임을 확인했다고 밝혔다. 또한 FDA는 현재 진행 중인 3상 PROACT 1 연구가 신속 승인 및 정식 승인 모두에 사용될 수 있음을 확인했다.

ProKidney는 eGFR 기울기를 사용한 신속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반이 등록되었다고 보고했다. 회사는 2027년 2분기에 신속 승인 신청을 뒷받침할 톱라인 데이터를 예상하고 있다.

회사에 따르면 FDA는 릴파르펜셀 효과 크기가 가짜 대조군 대비 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선된 경우 표준 치료법을 받는 환자에게서 허용 가능한 효능을 입증할 것이라는 데 동의했다.

ProKidney의 CEO인 Bruce Culleton, M.D.는 "FDA가 eGFR 기울기를 사용한 릴파르펜셀의 신속 승인 경로를 지지하는 데 매우 고무되어 있으며, 이는 ProKidney의 중요한 규제 이정표가 될 것입니다."라고 말했다.

회사는 2026년 상반기에 정식 승인을 위한 확증적 결과의 예상 시기에 대한 업데이트된 지침을 제공할 것이라고 밝혔다. 릴파르펜셀은 이전에 FDA로부터 재생 의약 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받았다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.