Investing.com - Formycon AG (ETR:FYB)는 목요일에 Merck의 블록버스터 항암제 키트루다의 바이오시밀러인 FYB206에 대한 핵심 약동학(PK) 연구인 Dahlia 연구의 환자 등록을 완료했다고 발표한 후 4% 이상 주가가 상승했습니다.

2024년 6월 동남부 및 동유럽 선별 사이트에서 시작된 PK 임상시험에는 96명의 참가자가 등록되었습니다.

이 연구는 FYB206과 키트루다의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교합니다.

Formycon에 따르면 첫 환자들이 모든 17개 치료 주기를 완료했으며, 연구의 주요 평가변수에 대한 결과는 2026년 1분기에 예상됩니다.

이 연구는 Formycon의 FYB206에 대한 간소화된 임상 개발 전략의 핵심입니다. 2024년 말, 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 분석 데이터와 PK 결과만을 사용하여 치료적 동등성을 입증하는 것을 목표로 수정된 임상 계획을 제출했습니다.

FDA의 긍정적인 응답에 따라 Formycon은 2025년 2월 이전에 시작된 3상 임상시험의 모집을 중단했습니다.

이미 해당 임상시험에 등록된 환자들은 연구 외부에서 현지에서 이용 가능한 키트루다로 치료를 계속 받았습니다.

이 접근 방식을 통해 Formycon은 규제 엄격성을 손상시키지 않으면서 개발 비용을 크게 줄이고 일정을 가속화할 수 있었습니다.

Formycon의 최고 과학 책임자인 Andreas Seidl 박사에 따르면, "마지막 환자 등록" 이정표는 회사의 운영 효율성과 연구 센터 전반에 걸친 강력한 모집 성과를 반영합니다.

키트루다는 2024년 글로벌 매출이 295억 달러를 기록하며 세계에서 가장 많이 팔리는 약물이 되었습니다.

예측에 따르면 광범위한 종양학 적응증으로 인해 2032년까지 매출이 500억 달러를 초과할 수 있습니다.

국제 암 연구 기관은 2050년까지 전 세계 암 진단이 77% 증가할 것으로 추정하며, 저렴한 면역 요법 옵션에 대한 증가하는 필요성을 강조합니다.

그러나 경쟁이 다가오고 있습니다. Merck (NSE:PROR)는 이르면 올해 키트루다의 피하(SC) 제형을 출시할 예정이며, 분석가들은 이것이 미국 시장에서 바이오시밀러 대체를 복잡하게 만들 수 있다고 제안합니다.

Formycon은 현재 FYB206이 2029년 키트루다의 독점권이 만료된 후 미국 시장에 진입하고, 2030년 이후 EU에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

51유로의 목표가와 함께 "아웃퍼폼" 등급을 유지하고 있는 RBC 캐피털 마켓은 FYB206을 주당 19유로로 평가하며, 이는 회사 평가의 37% 이상을 차지합니다.

RBC는 Formycon이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 분야에서 리더십을 인정하면서도, 바이오시밀러 개발의 투기적 특성, 규제 위험, Merck의 수명주기 관리 전략으로 인해 "중립적" 견해를 유지하고 있습니다.

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