Investing.com — ProKidney Corp.(NASDAQ:PROK)의 주가는 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병 환자를 대상으로 릴파렌셀을 평가하는 2상 REGEN-007 임상시험에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 긍정적인 톱라인 결과를 발표한 후 115% 급등했습니다.

후기 임상 단계 세포 치료제 회사인 ProKidney는 임상시험 1그룹 환자들이 치료 후 연간 신장 기능 저하가 78% 개선되었다고 발표했습니다. 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기의 연간 감소는 주사 전 기간의 -5.8 mL/min/1.73m²에서 마지막 릴파렌셀 주사 후 -1.3 mL/min/1.73m²로 개선되어 연간 4.6 mL/min/1.73m²의 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈습니다.

탐색적 투약 요법을 테스트한 2그룹은 신장 기능 저하가 50% 개선되어 용량 반응의 증거를 제시했지만, 이 차이는 통계적으로 유의미하지 않았습니다.

REGEN-007 임상시험은 두 치료 그룹에서 최소 1회 이상의 릴파렌셀 주사를 받은 49명의 환자를 평가했습니다. 1그룹은 회사의 진행 중인 3상 PROACT 1 연구의 투약 일정을 복제하여 환자들이 약 3개월 간격으로 두 번의 예정된 주사를 받았습니다.

ProKidney의 CEO인 Bruce Culleton, M.D.는 "REGEN-007 톱라인 결과는 1그룹에서 릴파렌셀 치료 후 eGFR 기울기의 강력한 개선과 2그룹에서 용량 반응의 증거를 보여주어 매우 고무적입니다."라고 말했습니다.

연구에서 릴파렌셀 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 안전성 프로필은 이전에 보고된 결과와 일치하고 신장 생검과 유사했습니다.

ProKidney는 REGEN-007의 전체 결과를 미국 신장 학회(American Society of Nephrology)의 2025년 신장 주간에 임상 시험의 최신 결과로 제출할 계획입니다. ProKidney는 또한 가속 승인을 위한 대체 지표로서 eGFR 기울기에 대한 접근 방식을 확인하기 위해 곧 있을 FDA Type B 회의를 준비하고 있습니다.

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