Investing.com — KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV)의 주가는 FDA가 유전성 혈관부종(HAE) 치료제인 EKTERLY (sebetralstat)를 승인한 후 19% 급등했습니다.

이번 승인은 급성 발작 시 주사 치료에만 의존해야 했던 HAE 환자들에게 중요한 이정표가 될 것입니다. EKTERLY는 12세 이상 성인 및 소아 환자에게 승인되었으며, 환자가 증상이 시작될 때 즉시 발작을 치료할 수 있는 경구 옵션을 제공합니다.

캘리포니아 대학교 샌디에이고 HAE 센터의 임상 책임자이자 의학 교수인 마크 A. 리들 박사는 "이번 승인은 HAE 환자들에게 중요한 순간이며, 질병 관리에 대한 더 큰 독립성과 통제력을 제공할 수 있는 치료 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다. 그는 KONFIDENT 3상 임상 시험의 연구원이었습니다.

FDA 승인은 KalVista의 3상 KONFIDENT 임상 시험 결과를 기반으로 이루어졌으며, EKTERLY가 위약 대비 증상 완화 속도, 발작 중증도 감소, 발작 해소 가속화에서 유의미한 결과를 보였습니다. HAE에서 가장 큰 규모로 진행된 이번 시험에는 20개국 66개 임상 기관에서 136명의 환자가 무작위 배정되었습니다.

KalVista는 미국에서 EKTERLY를 즉시 출시할 계획이며, 의사들은 오늘부터 처방전을 발행할 수 있습니다. 회사는 보험 탐색 및 접근 지원을 포함한 서비스를 제공하는 환자 지원 프로그램인 KalVista Cares를 설립했습니다.

HAE는 신체의 다양한 부위에서 고통스럽고 때로는 생명을 위협하는 부종 발작을 특징으로 하는 희귀 유전 질환입니다. 예방 치료를 받는 환자조차도 즉각적인 치료가 필요한 돌발성 발작을 경험하는 경우가 많습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.