Investing.com — 혈액 정화 치료 회사인 사이토소번츠(Cytosorbents Corporation, NASDAQ:CTSO)의 DrugSorb-ATR 기기에 대한 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규제 거부로 주가가 23.5% 폭락했습니다.

회사는 6월 26일 캐나다 보건부가 특정 규정 준수 미비로 인해 의료 기기 라이선스 신청에 대한 거부 통지서를 발행했다고 밝혔습니다. 사이토소번츠는 규정된 검토 절차의 일환으로 7월 25일까지 "재고 요청"을 제출할 계획입니다.

한편, FDA는 회사의 De Novo 요청에 대한 감독 검토 요청에 대한 항소 청문회를 2025년 8월 말까지 완료할 예정입니다.

DrugSorb-ATR은 혈액 희석제인 Brilinta 복용을 중단한 후 2일 이내에 관상 동맥 우회 이식 수술을 받는 환자의 출혈 심각도를 줄이도록 설계되었습니다. 이 장치는 FDA의 획기적인 장치로 지정되어 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 데 잠재적 중요성을 강조합니다.

규제 차질에도 불구하고 사이토소번츠는 최종 승인에 대해 여전히 낙관적입니다. 필립 찬 CEO는 회사가 제출 자료의 남은 결함이 양 기관과의 항소 절차를 통해 해결될 수 있다고 믿고 있다고 밝혔습니다.

사이토소번츠는 2025년 말까지 DrugSorb-ATR에 대한 최종 규제 결정을 예상합니다.

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