Investing.com — 리제네론 파마슈티컬스(NASDAQ:REGN)의 혈액암 치료제 리노지피크(Lynozyfic)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받으면서 주가가 2.8% 상승했다.

FDA는 4가지 이상의 치료 이력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 리노지피크(린보셀타맙-gcp)를 승인했다. 이번 승인은 치료 환자 중 70%의 객관적 반응률을 보인 임상 1/2상 LINKER-MM1 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.

리노지피크는 14주차부터 2주마다 투여하고, 환자가 최소 24주 치료 후 매우 우수한 부분 반응 이상을 달성할 경우 4주마다 투여할 수 있는 최초의 FDA 승인 BCMAxCD3 이중항체다.

뉴욕 마운트 시나이 다발성 골수종 센터의 선다르 자가나스 네트워크 디렉터는 "리노지피크의 FDA 승인은 다발성 골수종 환자들에게 의미 있는 진전이다. 리노지피크는 임상 시험에서 직접 확인했듯이, 광범위한 전처치를 받은 환자들에게서 빠르고 깊고 지속적인 반응을 보였다"고 말했다.

주요 임상 시험에서 환자의 45%가 완전 반응 이상을 달성했으며, 첫 반응까지의 중간 시간은 0.95개월이었다. 반응 기간의 중앙값은 연구 기간 동안 도달하지 못했으며, 환자의 약 72%가 12개월 시점까지 반응을 유지하는 것으로 추정되었다.

이번 승인에는 사이토카인 방출 증후군 및 신경학적 독성에 대한 박스 경고와 감염, 호중구 감소증, 간 독성 및 배아-태아 독성에 대한 기타 경고가 함께 제공된다.

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