Investing.com — Unicycive Therapeutics Inc(NASDAQ:UNCY)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료제인 Oxylanthanum Carbonate(OLC) 치료에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 후 26% 하락했습니다.

FDA는 OLC 자체와는 관련이 없는 제3자 제조 공급업체의 결함을 지적했습니다. 규제 기관은 답변에서 전임상, 임상 또는 안전성 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았습니다.

Unicycive는 다음 단계를 조정하기 위해 즉시 FDA에 Type A 미팅을 요청할 계획입니다. 회사는 이미 OLC 약물 제품을 생산한 두 번째 제조 공급업체를 확인했으며, 이는 CRL에서 확인된 임상 제조 및 관리 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다고 언급했습니다.

Unicycive의 CEO인 Shalabh Gupta는 "CRL의 신속한 해결을 보장하기 위한 최상의 전략에 대한 합의를 얻기 위해 즉시 기관과 Type A 미팅을 추진할 계획입니다."라고 말했습니다. "OLC 약물 제품을 생산한 두 번째 제조 공급업체가 확인됨에 따라 이 유망한 새로운 치료 옵션을 환자에게 제공할 수 있다는 낙관적인 전망을 유지하고 있습니다."

임상 단계 생명공학 회사는 약 2,770만 달러의 감사되지 않은 현금 잔고를 보고했으며, 이는 2026년 하반기까지 운영 자금을 제공할 것으로 예상하고 있습니다.

Unicycive는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 OLC에 대한 신약 신청서를 제출했습니다. 회사는 FDA가 제출된 OLC 자체의 문서 또는 테스트와 관련된 다른 기술적 문제를 강조하지 않았다고 강조했습니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.