Investing.com — Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) 주가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발성 유리체망막 림프종(PVRL) 치료를 위한 연구 약물 후보 물질인 ADX-2191에 대한 특별 프로토콜 평가 합의 서한을 받았다고 발표한 후 8% 급등했다.

이번 합의는 ADX-2191을 단회 안구 내 주사하거나 8회 안구 내 주사하는 환자의 암세포 제거율을 비교하는 임상 시험 설계를 간략하게 설명한다. 이 임상 시험은 2025년 하반기에 시작하여 2026년에 완료될 예정이다.

ADX-2191은 안구 내 주사용으로 특별히 설계된 새로운 유리체 호환 메토트렉세이트 제형으로, 기존 조제 방법보다 주사 용량을 줄일 수 있다.

Aldeyra의 사장 겸 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "원발성 유리체망막 림프종은 현재 조제된 메토트렉세이트의 유리체 내 주사로 라벨 외 치료를 받고 있습니다."라고 말했다.

FDA는 이전에 2023년 3월에 ADX-2191에 대한 문헌 기반 신약 허가 신청(NDA)을 우선 심사 대상으로 접수했다. 그러나 2023년 6월에 회사는 효능을 입증하기에 이용 가능한 문헌이 불충분하고 승인을 위해서는 대조 시험이 필요하다는 내용의 완전 보완 서한을 받았다.

Jones Trading의 분석가 Catherine Novack은 Aldeyra Therapeutics에 대한 매수 등급과 6.00달러의 목표 주가를 재확인했다. 분석가는 "승인은 망막색소변성과 같이 더 널리 퍼진 적응증에서 ALDX-2191의 길을 열어줄 수 있습니다."라고 논평했다.

PVRL은 드물고 잠재적으로 치명적인 암으로 현재 FDA 승인 치료법이 없다.

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