Investing.com — 엣지와이즈 테라퓨틱스 (NASDAQ:EWTX)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 베커 근이영양증 치료제인 세바셈텐의 신속 승인을 위한 CANYON 임상 시험 데이터가 불충분하다고 판단한 후 7.2% 하락했습니다.

근육 질환 바이오 제약 회사인 엣지와이즈 테라퓨틱스는 베커 근이영양증 환자에서 지속적인 질병 안정화를 보여주는 MESA 공개 라벨 연장 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔음에도 불구하고 FDA가 전통적인 승인 경로가 필요하다고 밝혔다고 보고했습니다. FDA는 엣지와이즈에게 진행 중인 GRAND CANYON pivotal 임상 시험 결과를 기다리는 동안 MESA 데이터와 자연 경과 모델링을 계속 공유하도록 권장했습니다.

FDA가 지지를 강조한 GRAND CANYON은 등록을 지원하기 위한 단일하고 적절하게 통제된 연구 역할을 할 수 있는 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 이 임상 시험의 주요 데이터는 2026년 4분기에 나올 것으로 예상됩니다.

또한, 엣지와이즈는 2상 뒤쉔 근이영양증 임상 시험인 LYNX 및 FOX에서 고무적인 주요 데이터를 발표했습니다. 이러한 용량 찾기 연구에서는 10mg이 3상 임상 시험에서 평가하기에 최적의 용량으로 확인되었습니다. 엣지와이즈는 2025년 4분기에 FDA와 회의를 열어 뒤쉔 근이영양증에 대한 3상 설계를 논의하고, 2026년에 pivotal 연구를 시작할 계획입니다.

엣지와이즈의 최고 의료 책임자인 조앤 도노반은 규제 차질에도 불구하고 "지금까지 세바셈텐에 대한 데이터와 현재 진행 중인 pivotal 프로그램에 대한 변함없는 헌신에 대해 의사와 환자 커뮤니티로부터 엄청난 흥분을 느끼고 있습니다."라며 낙관적인 입장을 표명했습니다.

엣지와이즈는 현재 진행 중인 임상 프로그램의 성공적인 완료를 기다리면서 세바셈텐을 베커 근이영양증 환자를 위한 최초의 승인된 치료제로 자리매김하고 있습니다.

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