Investing.com — Kalvista Pharmaceuticals Inc(NASDAQ:KALV) 주가는 고위 FDA 관계자의 약물 승인 절차 개입 가능성에 대한 보도 이후 변동성을 보였습니다.

Stifel에 따르면 Endpoints News는 마티 마카리 FDA 국장이 유전성 혈관부종(HAE) 치료제인 sebetralstat에 대해 의약품 심사관에게 완결된 응답 서한(CRL)을 발행하도록 요청했다고 보도했습니다. 보건복지부(HHS)는 이러한 주장을 부인했으며, 구체적인 개입 이유는 언급되지 않았습니다.

이번 보도는 칼비스타의 6월 17일 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 기한이 결정 없이 지난 후 FDA의 "자원 제약"으로 인해 최대 4주 지연될 것이라고 발표한 후에 나왔습니다. 이 소식이 나오기 전 칼비스타 경영진은 FDA와 상세한 라벨링 논의를 진행 중이라고 밝혔습니다.

Stifel 분석가 폴 마테이스는 칼비스타에 대한 매수 등급과 목표 주가 39.00달러를 유지하면서 이번 개입 보도를 "놀랍고 이례적인" 일이라고 평가했습니다. 그는 국장이 약물 검토에 관여하는 것은 "특히 임상 데이터가 비교적 명확하고 크게 주목받지 못하는 약물"의 경우 더욱 그렇다고 덧붙였습니다.

Sebetralstat 신청은 고통스럽고 잠재적으로 위험한 부종 에피소드를 유발하는 희귀 유전 질환인 유전성 혈관부종에 대한 경구 치료제입니다.

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