Investing.com — Syndax Pharmaceuticals Inc(NASDAQ:SNDX)의 주가는 FDA가 Revuforj에 대한 추가 신약 허가 신청(sNDA)에 대해 우선 심사를 지정한 후 2.5% 상승했습니다. 이는 재발성 또는 불응성 NPM1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 치료제로 약물 사용 범위를 확대할 가능성이 있습니다.

FDA는 해당 신청에 대해 2025년 10월 25일을 처방약 사용자 부담금 법(PDUFA)에 따른 목표 심사 완료일로 지정했습니다. 이 신청은 FDA의 실시간 종양학 검토(Real-Time Oncology Review) 프로그램에 따라 검토되고 있습니다. 이 프로그램을 통해 Syndax와 규제 기관 간의 보다 효율적인 검토와 긴밀한 협력이 가능합니다.

경구용 메닌 억제제인 Revuforj는 2024년에 1세 이상 성인 및 소아 환자에서 KMT2A 전좌를 가진 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 치료제로 FDA의 초기 승인을 받았습니다. 승인될 경우 이번 확장은 급성 골수성 백혈병에서 가장 흔한 유전적 변이인 NPM1 돌연변이 환자를 포함하게 됩니다.

신닥스의 최고 경영자인 Michael A. Metzger는 "FDA가 R/R mNPM1 AML에 대한 sNDA에 대해 우선 심사를 지정한 것을 기쁘게 생각합니다. 이 신청은 2024년에 KMT2A 전좌를 가진 R/R 급성 백혈병에 대한 Revuforj의 초기 승인을 기반으로 합니다."라고 말했습니다.

sNDA 제출은 AUGMENT-101 임상 시험에서 얻은 긍정적인 핵심 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구 결과는 2025년 5월에 학술지 Blood에 게재되었고 2025년 6월 유럽 혈액학 협회 연례 총회에서 발표되었습니다.

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