Investing.com — OS 테라퓨틱스(NYSE-A:OSTX) 주가는 골육종 치료제 OST-HER2에 대한 FDA의 긍정적인 피드백 이후 12.4% 급등했다.

임상 단계 바이오 제약 회사인 OS 테라퓨틱스는 6월 중순 FDA Type D 미팅에서 2b상 임상 시험의 신속 승인 프로그램 마케팅 신청을 지원하는 데 필요한 평가변수에 대한 긍정적인 서면 피드백을 받았다고 발표했다. 이 시험은 완전히 절제된 소아 폐 전이 골육종에서 재발을 예방하거나 지연시키는 OST-HER2에 초점을 맞추고 있다.

이 피드백에 따라 OS 테라퓨틱스는 FDA에 2상 종료 미팅 및 획기적 치료제 지정 요청서를 제출했다. 2상 종료 미팅은 2025년 3분기에 예정되어 있다.

OS 테라퓨틱스의 최고 의학 및 과학 책임자인 로버트 쁘띠 박사는 FDA가 특히 희귀 소아 질환의 경우 위약 대조 무작위 배정 시험이 불가능한 환경에서 외부 대조 비교군을 사용하는 것에 대한 의견을 제공했다고 언급했다. 또한 FDA는 생물학적 제제 허가 신청을 지원하기 위해 OST-HER2 치료법과 외부 대조군을 비교하는 통계적 방법도 제시했다.

OST-HER2는 FDA로부터 골육종에 대한 희귀 소아 질환 지정을 받았다. 2026년 9월 30일 이전에 신속 심사를 통해 조건부 BLA를 받으면 즉시 판매할 계획인 우선 심사 바우처를 받을 자격이 주어진다. 가장 최근의 바우처는 2025년 6월에 1억 6천만 달러에 판매되었다.

이 회사는 폐 전이 예방에 대한 OST-HER2의 시장 기회가 5억 달러를 초과하며, Data Bridge Market Research에 따르면 2022년 전체 골육종 치료 시장 규모는 12억 달러로 추정된다고 밝혔다.

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