Investing.com - 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)는 월요일 밤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제 다트로웨이에 대한 신속 승인을 받았습니다.

이번 승인은 EGFR 치료에 더 이상 반응하지 않는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 대한 사용을 포함합니다.

7월 12일 PDUFA 날짜보다 약간 앞서 도착한 FDA 결정은 JP모건의 분석가들에 따르면 "시장 내 5억 달러의 최대 매출 기회를 위험 감소시키는 데 도움이 된다"고 합니다.

TL-01 연구의 혼합된 결과로 인해 승인이 불확실하다고 여겨졌으나, 아스트라제네카는 TL-05 시험의 하위 그룹 분석을 포함하도록 신청을 수정하고 적응증을 EGFR 변이 환자로 제한했습니다.

이는 다트로웨이의 두 번째 승인된 적응증으로, 이전에 불응성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 승인을 받았습니다. 이전 승인은 이미 "약 4억 달러의 최대 시장 내 매출 잠재력의 위험을 감소시켰다"고 분석가들은 언급했습니다.

JP모건의 James D. Gordon이 이끄는 분석가들은 보고서에서 "우리는 이번 승인이 아스트라 주식에 소폭 긍정적이라고 보며, 승인이 7월 12일 PDUFA 기한보다 약간 앞서 이루어졌고, 일부 투자자들은 지연, ODAC 또는 추가 데이터 요청의 위험을 우려했다"고 밝혔습니다.

다트로웨이의 다음 주요 촉매제는 이번 분기에 예상되는 삼중 음성 유방암에 대한 TB02 연구의 3상 데이터로, JP모건은 이를 10억 달러의 잠재적 매출 기회로 보고 있습니다.

더 중요한 시험은 올해 후반에 1차 폐암 치료에 대한 3상 AVANZAR 데이터와 함께 진행될 예정입니다.

분석가들은 이전 시험 결과와 연구 설계 변경으로 인해 기대치가 낮지만, "올해 말 이 결과에 대한 좋은 위험 보상을 이제 보고 있다"고 강조합니다.

전반적으로, 현재 컨센서스는 모든 적응증에 걸쳐 약 50억 달러의 위험 조정된 다트로웨이 매출을 예상하고 있습니다.

JP모건은 시장이 최대 매출 잠재력에 대해 여전히 신중한 태도를 유지하고 있어, 향후 데이터가 실망스러울 경우 하방 위험을 제한하는 반면, 긍정적인 결과가 나올 경우 상당한 상승 여지를 남겨둔다고 믿고 있습니다.

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