Investing.com — 인사이트 코퍼레이션 (NASDAQ:INCY) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피 피부염을 앓는 어린이를 위한 동사의 국소 치료제에 대한 검토 기간을 연장했다는 금요일 보고 이후 월요일 2.2% 하락했습니다.

FDA는 룩소리티닙 크림(Opzelura)에 대한 처방약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)의 시행일을 2025년 9월 19일로 3개월 연기했습니다. 이번 연장을 통해 규제 당국은 인사이트 코퍼레이션이 최근 정보 요청에 대한 응답으로 제출한 0.75% 강도 제형에 대한 추가 화학, 제조 및 관리 데이터를 검토할 시간을 확보할 수 있게 됩니다.

추가 신약 신청은 2~11세 소아의 경증에서 중등도 아토피 피부염 치료를 위한 Opzelura의 승인을 구합니다. 이번 제출은 3상 TRuE-AD3 연구 데이터를 기반으로 했으며, 이 연구는 위약 대조군에 비해 연구자 종합 평가 치료 성공을 달성한 환자가 훨씬 더 많아 1차 평가변수를 충족했습니다.

인사이트 코퍼레이션의 최고 의료 책임자인 스티븐 스타인은 "아토피 피부염은 관리하기 어려울 수 있는 만성 면역 매개 피부 질환이며, 특히 미국에서 AD로 고통받는 수백만 명의 어린이에게 그렇습니다."라고 말했습니다. "룩소리티닙 크림이 소아 환자를 위한 중요한 비스테로이드성 국소 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 확신합니다."

회사는 이번 치료법이 이전 데이터와 일치하는 안전성 프로필을 보여주었으며, 8주간의 위약 대조 기간 동안 심각한 감염, 주요 심혈관 부작용, 악성 종양 또는 혈전증이 보고되지 않았다고 밝혔습니다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 Opzelura로 치료받은 환자의 2.7%에서 발생한 적용 부위 통증이었으며, 위약 투여군에서는 0%였습니다.

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