Investing.com — Capricor Therapeutics Inc(NASDAQ:CAPR)의 주가는 세포 및 유전자 치료를 감독하는 FDA 고위 관계자 두 명이 행정 휴가에 들어갔다는 소식에 20.4% 급락했습니다.

STAT에서 입수하여 보도한 정보에 따르면 세포 및 유전자 치료를 검토하는 FDA 사무실의 책임자인 Nicole Verdun과 그녀의 부관인 Rachael Anatol은 기관에서 퇴거 조치되었습니다. 이번 사태는 Verdun이 Capricor의 deramiocel 약물 승인 신청을 감독하는 핵심 인물이었기 때문에 Capricor에게 특히 중요합니다.

이번 예기치 않은 지도부 교체는 예측 불가능한 규제 서비스에 대한 우려를 불러일으키며 바이오테크 산업 전반에 걸쳐 우려를 불러일으켰습니다. Verdun은 희귀 질환 치료제의 승인 경로를 가속화한 공로로 바이오테크 기업들로부터 널리 칭찬을 받았습니다.

이번 지도부 공백은 FDA의 또 다른 중요한 이탈에 따른 것입니다. 유전자 치료를 위한 새로운 경로를 구축하는 데 Verdun과 긴밀히 협력한 생물학적 평가 및 연구 센터의 전 책임자인 Peter Marks는 코로나19 백신 규제 역할로 인해 3월에 트럼프 행정부에 의해 강제로 해임되었습니다.

분석가들은 단기적으로 임상 시험 설계에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상하지만 향후 세포 및 유전자 치료에 대한 시판 후 요구 사항이 더 엄격해질 수 있다고 시사합니다. FDA의 지속적인 리더십은 이전에 업계 경영진에 의해 매우 중요하게 여겨졌으며, 한 유전자 치료 CEO는 이전에 STAT에 "Verdun이 FDA에 남아 있는 것이 정말 중요하다"고 말했습니다.

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