Investing.com — CERo Therapeutics Holdings Inc(NASDAQ:CERO)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 회사의 주요 약물 후보물질 CER-1236에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 부여한 후 191.6% 급등했습니다.

이 지정은 CERo에게 임상 시험 설계 지원, FDA 희귀의약품 보조금 프로그램 이용, 약물 승인 신청 수수료 면제, 승인 시 잠재적인 7년간의 마케팅 독점권을 포함한 여러 가지 이점을 제공합니다.

CER-1236은 현재 AML에 대한 1상 임상 시험 중입니다. 이 치료법은 환자 자신의 T 세포를 조작하여 세포가 다른 세포 파괴 메커니즘과 함께 암 표적을 "먹을" 수 있도록 하는 식균 메커니즘을 배치합니다.

CERo의 CEO인 Chris Ehrlich는 "희귀의약품 지정은 AML에 대한 새로운 치료법 개발의 중요성과 CER-1236이 치료에 대한 새롭고 차별화된 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다. "우리는 우리가 면역 항암 분야에서 혁신의 최전선에 있다고 믿으며 FDA의 인정에 감사합니다."

진행 중인 최초의 인간 대상, 다기관 1/1b상 연구에서는 재발성/불응성 사례 및 특정 돌연변이가 있는 새로 진단된 환자를 포함하여 다양한 형태의 AML 환자에서 CER-1236을 평가하고 있습니다. 이 연구에는 허용되는 최고 용량을 결정하기 위한 용량 증량과 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 단계가 포함됩니다.

FDA의 희귀의약품 프로그램은 연간 20만 명 미만의 미국 환자에게 영향을 미치는 질병을 치료하는 약물로서 기존 옵션에 비해 상당한 이점을 제공하는 치료제를 위해 설계되었습니다.

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