Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)은 신약 심사를 가속화하고 미국의 보건 이익을 증진하기 위해 화요일 새로운 Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) 프로그램을 시작했습니다.

이 프로그램을 통해 신약 개발자는 최종 신청서 제출 후 FDA 평가 시간을 10~12개월에서 단 1~2개월로 단축하는 우선 심사 바우처를 사용할 수 있습니다.

여러 FDA 사무실을 거치는 표준 프로세스와 달리 CNPV 프로그램은 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀을 구성하여 팀 기반 검토를 수행합니다. 이 팀은 제출된 정보를 사전 검토하고 임상 데이터를 평가하기 위해 하루 동안 "종양 위원회 스타일" 토론을 위해 만납니다.

FDA 국장 Marty Makary M.D., M.P.H.는 "상식적인 접근 방식을 사용하여 국가 우선 심사 프로그램을 통해 기업은 임상 시험이 완료되기 전에 신약 신청서의 대부분을 제출하여 비효율성을 줄일 수 있습니다."라고 말했습니다. "궁극적인 목표는 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 미국 대중에게 제공하는 것입니다."

프로그램의 첫해 동안 FDA는 미국 국가 보건 우선 순위와 일치하는 회사에 제한된 수의 바우처를 발행할 계획입니다. 여기에는 보건 위기 해결, 혁신적인 치료법 제공, 충족되지 않은 공중 보건 요구 충족 및 국가 안보 조치로 국내 의약품 제조 증가가 포함됩니다.

자격을 얻으려면 스폰서는 최종 신청서 제출 최소 60일 전에 화학, 제조 및 관리 문서와 초안 라벨링을 제출해야 합니다. 또한 FDA와 지속적으로 소통하고 검토 과정에서 문의에 즉시 응답해야 합니다.

FDA는 제출된 데이터가 불충분하거나 불완전하거나, 중추적인 시험 결과가 모호하거나, 검토가 특히 복잡한 경우 검토 기간을 연장할 수 있습니다.

수석 부국장 Sara Brenner, M.D., M.P.H.는 "이 접근 방식은 스폰서와의 빈번한 커뮤니케이션을 활용하여 시간 낭비를 줄이는 데 강력한 도구가 될 수 있습니다. 우리는 이 더 효율적인 프로세스가 안전 또는 과학적 평가에서 어떤 부분도 훼손하지 않고 달성될 수 있다고 확신합니다."라고 말했습니다.

FDA는 특정 조사 약물을 대상으로 바우처를 지시하거나 프로그램 목표에 부합하는 경우 재량에 따라 사용할 수 있도록 회사에 미지정 바우처를 부여할 수 있습니다. 신속 심사 외에도 제품이 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 기관은 가속 승인을 부여할 수 있습니다.

CNPV 프로그램은 엄격한 안전, 효능 및 품질 기준을 유지하면서 보다 효율적인 승인 프로세스를 만들기 위한 FDA의 노력을 나타냅니다.

이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.