Investing.com — 미국 식품의약국(FDA)이 미국의 주요 보건 우선 과제를 해결하는 치료제에 대한 약물 승인 절차를 가속화하기 위해 새로운 국가 우선 심사 바우처(CNPV) 프로그램을 도입했습니다.

FDA가 월요일 발표한 바에 따르면 이 프로그램은 최종 약물 신청서 제출 후 표준 10~12개월에서 단 1~2개월로 검토 기간을 대폭 단축할 예정입니다.

기존의 검토 프로세스에서는 신청서가 여러 FDA 사무실로 보내지는 반면, CNPV 프로그램은 팀 기반 접근 방식을 활용합니다. 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 제출된 정보를 사전 검토하고 임상 데이터를 평가하기 위해 하루 동안 "종양 위원회 스타일" 토론을 위해 모입니다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "상식적인 접근 방식을 사용하여 국가 우선 심사 프로그램을 통해 기업은 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 대부분을 제출할 수 있으므로 비효율성을 줄일 수 있습니다. 궁극적인 목표는 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 미국 대중에게 제공하는 것입니다."라고 말했습니다.

외과 종양 전문의로 경험이 있는 마카리 국장은 이 프로그램이 의료 환경에서 사용되는 다학제적 의사 결정 모델을 약물 승인 프로세스에 적용한다고 설명했습니다. 그는 "이 바우처는 약물 개발자를 위해 시기적절한 결정을 내릴 수 있도록 해당 모델을 활용합니다."라고 덧붙였습니다.

FDA는 프로그램의 첫해 동안 미국의 국가 보건 우선순위에 부합하는 제품을 개발하는 회사에 제한된 수의 바우처를 배포할 계획입니다. 이러한 우선순위에는 보건 위기 해결, 혁신적인 치료법 제공, 충족되지 않은 공중 보건 요구 충족, 국가 안보 조치로서 국내 약물 제조 증가가 포함됩니다.

바우처를 받는 회사는 제품이 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 받을 수도 있습니다. 이 프로그램은 검토 프로세스 전반에 걸쳐 FDA와 약물 스폰서 간의 향상된 커뮤니케이션을 제공합니다.

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