Investing.com - 인공지능이 제약회사와 식품의약국(FDA) 간의 상호작용 방식을 재편하기 시작했지만, 지금까지의 변화는 대부분 제한적입니다.

BofA Securities의 분석가들에 따르면, 임상시험계획(IND) 신청과 FDA 최종 승인 제출과 같은 의약품 승인 과정의 핵심 단계는 의료 분야의 다른 영역에서 AI가 발전했음에도 불구하고 여전히 대부분 수동으로 진행되고 있습니다.

지난 10년간 IND 신청 건수는 꾸준히 증가했지만, 의약품 승인 건수는 대체로 변동이 없었습니다.

분석가들은 이것이 데이터 검토 및 제출 방식의 비효율성을 보여준다고 말합니다. AI는 제출 과정의 일부를 자동화하고 데이터 정확성을 향상시키는 등 이러한 격차를 해소하는 데 역할을 하기 시작했습니다.

FDA 내에서 AI에 대한 관심이 급격히 증가했습니다. Marty Makary 국장은 AI를 기관의 최우선 과제 중 하나로 꼽았습니다.

6월 초, FDA는 직원들이 임상 프로토콜과 과학 보고서를 더 빠르게 분석할 수 있도록 돕는 생성형 AI 도구인 Elsa를 출시했습니다.

이 도구는 검토 시간을 단축하고 FDA 심사관들의 수동 작업량을 줄이기 위한 것입니다.

1월에 FDA는 전임상 모델링, 임상시험 설계, 시판 후 안전성 추적 등 의약품 개발에 AI를 활용하는 방법을 설명하는 지침 초안을 발표했습니다.

FDA는 2016년 이후 AI 요소가 포함된 500개 이상의 신청서를 검토했습니다. 또한 정책을 조정하고 표준을 설정하기 위한 내부 AI 위원회를 구성했습니다.

여러 기업들이 규제 업무를 단순화하는 도구를 제공하고 있습니다. Certara(NASDAQ:CERT)는 의약품 제출 준비를 위한 소프트웨어와 동물 실험 필요성을 줄이는 생체 시뮬레이션 도구를 제공합니다.

Recursion은 초기 단계 연구를 위한 예측 모델링에 중점을 두고 있으며, Roche와 협력하여 데이터 기반 스크리닝 도구를 개발하고 있습니다.

비상장 기업인 Weave Bio는 생성형 AI를 사용하여 IND 준비 과정의 최대 70%를 자동화하는 소프트웨어를 개발했습니다.

FDA는 또한 동물 실험의 대안을 테스트하고 있습니다. 4월에는 단일클론 항체에 초점을 맞춘 시범 사업을 시작했으며, 강력한 비동물 안전성 데이터가 있으면 더 빠른 검토를 받을 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 방법의 광범위한 채택은 추가적인 검증이 필요할 것으로 보입니다.

업계 전문가들은 BofA에 AI가 문서 작성을 개선할 수 있지만, 더 중요한 과제는 임상시험 계획, 환자 선택, 투여량 전략과 같은 영역에 있으며, 도구가 성숙해짐에 따라 AI가 이러한 영역에서도 점점 더 중요한 역할을 할 수 있다고 전했습니다.

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