Investing.com — UroGen Pharma Ltd.(NASDAQ:URGN)의 주가는 목요일 ZUSDURI의 FDA 승인 발표 후 50% 급등했습니다. ZUSDURI는 재발성 저등급, 중간 위험 비근침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 성인 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 방광 내 투여 약물입니다. 이번 승인으로 ZUSDURI는 매년 전신 마취 하에 반복적인 경요도 절제술을 받는 약 59,000명의 미국 환자에게 새로운 비수술적 치료 옵션을 제공하게 되었습니다.

ZUSDURI는 미토마이신과 UroGen의 독점적인 RTGel® 전달 플랫폼을 결합하여 약물을 방광에 직접 지속적으로 방출합니다. 3상 임상 시험에서 이 치료법은 3개월 시점에서 78%의 완전 반응률을 보였으며, 반응 환자의 79%는 1년 후에도 무사건 상태를 유지했습니다.

UroGen의 CEO인 Liz Barrett은 "ZUSDURI의 승인은 우리 회사와 재발성 LG-IR-NMIBC 치료에 중요한 진전입니다. 이 역사적인 성과는 비뇨기 종양학을 재정의하고 가장 필요한 환자에게 혁신을 제공하려는 우리의 사명에 대한 과감한 도약입니다."라고 말했습니다.

LG-IR-NMIBC의 표준 치료법은 오랫동안 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에 의존해 왔지만, 이 시술은 많은 환자들이 겪는 지속적인 재발 문제를 해결하지 못합니다. UroGen의 ZUSDURI는 환자의 평생 동안 수술적 절제의 빈도와 필요성을 줄이는 것을 목표로 하는 비침습적 대안을 제공합니다.

ENVISION 임상 시험의 책임 연구자인 Sandip Prasad 박사(MD, M.Phil.)는 "ZUSDURI는 비뇨기 종양학 분야에서 획기적인 발전입니다. 수십 년 동안 TURBT는 방광암 치료의 표준 접근 방식이었습니다. 그렇기 때문에 ZUSDURI와 같은 혁신적인 치료법이 필수적입니다."라고 말했습니다.

치료법은 일반적으로 내약성이 좋았지만 소수의 환자에게서 부작용이 발생했습니다. 가장 흔한 부작용은 배뇨 곤란과 요로 감염이었으며, 요폐 및 요도 협착과 같은 심각한 부작용은 1% 미만에서 관찰되었습니다.

FDA의 승인은 UroGen에게 중요한 상업적 및 임상적 이정표가 되었으며, UroGen의 파이프라인은 재발률이 높은 요로 상피암에 집중되어 있습니다. 분석가들은 ZUSDURI가 방광암 치료의 새로운 표준이 되어 반복적인 수익 흐름과 크고 소외된 환자 집단에게 중요한 선택 사항을 제공할 것으로 예상합니다.

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