Investing.com — Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR)의 주가는 회사의 샌디에이고 제조 시설에 대한 FDA 실사 결과 여러 사항이 지적된 Form 483이 발행된 후 10.5% 하락했습니다.

희귀 질환 치료를 위한 세포 및 엑소좀 기반 치료제를 개발 중인 이 바이오 기술 회사는 뒤쉔 근이영양증(DMD) 치료 후보 물질인 Deramiocel의 제조 시설에 대한 사전 허가 실사(PLI)에서 지적된 사항에 대해 FDA에 답변서를 제출했다고 밝혔습니다. 카프리코에 따르면 지적 사항은 주로 일상적인 품질 시스템 및 문서화 관행과 관련이 있으며 cGMP 프로세스 또는 시설에 대한 중대한 변경은 필요하지 않습니다.

주가 하락에도 불구하고 린다 마반 CEO는 이번 실사를 "주요 규제 이정표"라고 평가하며 시설이 제품 허가 및 잠재적인 상업 출시를 지원하는 데 필요한 요건을 충족할 것이라고 확신했습니다. 또한 회사는 FDA가 2025년 7월 30일에 자문위원회 회의를 개최할 예정이라고 발표했지만 이 날짜는 아직 확정되지 않았습니다.

Capricor의 Deramiocel에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 8월 31일을 목표일로 우선 심사 중입니다. 회사는 중간 검토에서 중대한 문제나 주요 결함은 발견되지 않았으며, 후기 단계 회의는 2025년 7월 중순으로 예정되어 있다고 밝혔습니다.

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