Investing.com — 임상 단계 바이오 기술 회사인 유니사이시브 테라퓨틱스(NASDAQ:UNCY) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 옥시란타늄 카보네이트(OLC)에 대한 신약 신청과 관련하여 제3자 제조 공급업체에서 규정 준수 결함을 발견했다는 발표 후 35.3% 급락했습니다.

FDA는 유니사이시브의 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)의 제3자 하청업체에서 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 현재 우수 의약품 제조 관리 기준) 준수 문제를 발견했으며, 약물 물질 공급업체에서는 발견하지 못했습니다. 그 결과, FDA는 FDA와 회사 간의 라벨 논의가 이제 불가능하다고 밝혔습니다.

유니사이시브는 모든 FDA 정보 요청에 응답했으며 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정이 2025년 6월 28일까지 나올 것으로 예상한다고 밝혔습니다. 회사는 FDA의 우려 사항을 해결하기 위해 파트너와 협력하고 있습니다.

유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타(Shalabh Gupta) 박사는 "FDA의 우려 사항을 해결하기 위해 파트너와 논의하고 있으며, 우리가 생성한 광범위한 임상 및 전임상 데이터를 기반으로 OLC의 약속에 대해 여전히 확신하고 있습니다."라고 말했습니다.

OLC는 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료제로 개발되고 있습니다. 차질에도 불구하고 회사는 이러한 환자를 위한 치료 옵션으로서 약물의 잠재력에 대해 계속해서 자신감을 표명하고 있습니다.

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