Investing.com — Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM)의 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료제인 AXS-14의 신약 신청(NDA)에 대한 서류 접수 거부(RTF) 서한을 발송한 후 1.2% 하락했다.

FDA의 예비 검토 결과 NDA가 실질적인 검토를 수행하기에 충분히 완전하지 않은 것으로 결론지어졌다. 특히 FDA는 제출된 두 건의 위약 대조 시험 중 한 건이 8주차 1차 평가변수 및 유연한 용량 패러다임으로 인해 적절하고 잘 통제된 기준을 충족하지 못한다고 지적했다. 반면, 12주차 평가변수와 고정 용량 패러다임을 가진 첫 번째 시험은 FDA에 의해 적절하다고 판단되었다.

FDA의 피드백에 따라 Axsome은 FDA가 요청한 대로 12주차 1차 평가변수와 고정 용량 패러다임을 갖춘 추가 통제 시험을 실시할 계획이라고 발표했다. 이 시험은 2025년 4분기에 시작될 것으로 예상된다.

Axsome의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 새로운 시험을 진행할 준비가 되었다고 밝혔으며, 섬유근육통을 앓고 있는 많은 미국 환자와 AXS-14의 잠재적 이점을 강조했다. 이번 차질에도 불구하고 회사는 섬유근육통 환자의 통증, 기능 및 피로 개선을 포함하여 이전 시험에서 일관된 효능이 입증되었다는 점을 강조했다.

투자자들은 이번 소식에 신중하게 반응하여 Axsome의 주가 소폭 하락에 반영되었다. 회사는 FDA의 우려 사항을 해결하고 현재 제한적인 치료 옵션에 직면한 섬유근육통 환자를 위한 AXS-14 개발을 추진하기 위해 최선을 다하고 있다.

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